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临床试验对照设备从哪获取?买还是租?怎么选择?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-02    浏览 :

 

  说到临床试验对比设备,大家的困惑一般集中在几个方面:从哪儿获取设备?租赁还是购买?选择哪款设备?校准工作应当如何开展?这篇文章会简单盘点以上问题,希望能给大家带来帮助。

  一.从哪儿获取试验对比设备?

  临床试验设备涉及的种类多,各类型设备需要的数量不一。直接从京东/淘宝等购买设备后,试验结束时的回收销毁也是一大困难(设备直接赠送给研究机构违背了合规要求[1, 2],比如《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条,明确规定“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人,以谋取交易机会或者竞争优势” )。直接将设备赠送给药物临床试验机构,很容易被判定为商业贿赂。

  于是直接从京东/淘宝购买设备后,药企/CRO还需要另寻新的供应商完成设备后续的回收及销毁工作。为了提高设备管理的效率与水平,确保全流程可控且记录完整,临床试验中申办方均会与设备供应商签署服务合同,以完成从设备采购、租赁、备货、仓储、年度校准和定期维修,到设备回收、销毁的全流程服务。

  常见的设备供应商有上药康德乐,北京微科,柯林斯诺、柯乾等。他们可以提供各类设备的租赁购买外,也可以代为采购各类耗材,比如输液器、生理盐水、无菌注射用水、转运培养基、血培养瓶等。不过部分供应商的服务并不尽如人意,可以吐槽的点很多,如备货期太长,发错设备,多收费用等等,在这不一一赘述,大家可以在留言区吐槽~

  在项目管理中,供应商管理也是一门重要技能,选择好的供应商,可能大大加快临床试验设备的备货速度,提高项目效率,降低相关成本。

  二.租赁还是购买?

  这个问题一般是项目经理在考虑,CRA不涉及这个问题。总的来说,租赁和购买设备的费用组成如下:

  租赁:设备租赁单价*租赁时长00+赔偿金额(如果设备丢失)+校准费用
  购买:销售价格+回收/销毁费用+校准费用

  在大部分的供应商报价中,只要设备使用时长达到一年,设备的销售单价就会低于租赁费用,只是试验结束的时候可能需要支付回收销毁设备的费用。

  此外,对于温度计/血压计/体重秤等货值低的设备,校准一次的费用往往高于采购新设备的费用,且这些小型设备的校准需要送检,导致医院在校准期间没有设备可用。如果医院可以接受新设备提供合格证而不是完成校准,旧设备到期后是寄送新的还是选择校准,便是个值得考虑的问题了。

  除了租赁费用、购买费用、校准费用外,还有仓储费用等。项目经理需要综合考虑设备整个生命周期产生的总费用,才能更好地实现项目的成本管理。

  三.设备要不要校准

  设备校准算是一个老生常谈的问题了,大家和日常中心的沟通中都是要求所有试验涉及的设备都需要有合格证/校准证书,但是因为GCP中没有明确描述,难以说清楚有哪些文件可以支持这一规定和要求。

  在药品注册核查要点与判定原则(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)(征求意见稿)[3]中,现场核查要点明确要求“医疗机构临床实验室应保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。”

  另外在I期临床试验和医疗器械临床试验中,也有相关的官方书面记录。比如2011年发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》中[4],明确提及“仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准”。在上海市药品监督管理局对本市2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查的工作中[5, 6],也将“个别试验相关仪器和设备校准记录不全。”列为现场检查中发现的合规性问题。

  综上,我们可以认为对临床试验的设备应当进行管理及维护,确保试验存有足够的书面记录及文件,以证明检测系统的完整性和有效性。但是设备管理及维护的方式不只是校准。计量活动实际包括计量检定、计量校准、计量比对等。临床试验涉及的设备,需要的可能不只是校准,还有检定。

  在等待定稿施行的《中华人民共和国计量法》(2021年10月征求意见稿)中[7, 8],强检范围明确包括了医疗卫生活动需要满足的要求。

  临床试验作为医疗卫生活动之一,待新版计量法施行后,大家还应当关注《实施强制管理的计量器具目录》[9, 10]规定的以下设备是否及时完成强制检定:

  体温计、血压计、眼压计、听力计、焦度计、验光仪器、放射治疗用电离室剂量计、医用诊断X射线设备、医用活度计、心脑电测量仪器

  以上这些需要强制检定的设备,按照法规使用者应当向所在地县级人民政府计量行政主管部门设置或者授权的计量技术机构申请计量检定,而不是交给无授权的单位进行计量校准。而检定工作的开展,也应当按照检定规程进行,比如JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》[11]就规定了电子体温计的检定周期应不超过1年。

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  四.选择哪款设备

  一般来说,一个临床试验项目会在中心筛选阶段进行所需设备的调研,在快启阶段完成设备的采购,并在中心启动前寄送给需要设备的中心,在设备管理环节大概的流程如下:

  确认项目设备预算→与供应商洽谈服务合同→确认设备需要的数量,采购方式(租赁、购买)→发送供应商处理→供应商录入系统,开始备货→完成设备备货→从设备仓库发出货物→中心接收

  如果项目一开始没有和供应商完成设备备货,或者需要的设备型号既往没有备货,则可能对中心启动的准备工作产生极大的影响。比如康德乐的设备备货时长普遍为30天,如果在中心合同定稿后才与康德乐沟通设备,自然会影响中心启动的准备工作。

  在设备的选择中,除了价格外,需要考虑的方面也很多:

  1. 如果大型设备的长宽高任意两个大于80cm,设备想要通过普通的房门就比较困难;
  2. 输液泵和输液器是搭配使用的,在采购时需要考虑兼容性问题;
  3. 临床试验温度计的选择:优先使用可导出温度记录的温度计(温度记录不可导出则无法核对超温事件持续的时长)。不可导出温度记录的温度计,则可用于监控生物样本离心时的温度记录。

  以下是常见各设备型号的盘点,设备信息都是比较了多个网址的信息,力求尽可能准确。设备主页会优先采用设备制造商的介绍,如果制造商没有相应主页,则会选择信息较全的介绍网页。文件柜、网卡和笔记本我就不盘点了,注意新网卡使用前需要实名认证,电脑挑性能尽量高一些的即可。

  Thermometer 温度计

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  Room temperature incubator 常温恒温箱

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  Incubator 2℃ -8℃恒温箱(药物保存箱)

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  Refrigerator(-20℃&-80℃)-20℃&-80℃冰箱

  (谨慎采购-80℃冰箱,重量很重,体积大到难以通过房门)

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  Refrigerated Centrifuge 低温离心机

  (自带制冷功能,又大又沉,买得起的款式都是超过70kg重量的)

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  Room temperature centrifuge 常温离心机

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  Insulation bag 保温包(欧宝利)

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  Height and Weight Scale, Electrocardiograph, Printer and Others

  电子身高体重秤、心电图仪、打印机等其他设备

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  参考文献:

  1. 苏工商〔2018〕57号 关于层转《国家市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》的通知. http://www.daj.suzhou.gov.cn/detail/70408.html.

  2. 中华人民共和国反不正当竞争法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302771.html.

  3. 关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》等2个文件意见的通知. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html.

  4. 关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202113101617.html.

  5. 上海市药品监督管理局对本市2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210907/754ff70cdcd14c13bb3f0b2ba386dab5.html.

  6. 上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2020年10月16日. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20201016/a308b3aaebac4364a6dd07649f189723.html.

  7. 中华人民共和国计量法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302766.html.

  8. 市场监管总局关于公开征求《中华人民共和国计量法(2021年10月征求意见稿)》意见的公告. https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202111/t20211102_336350.html.

  9. 市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202010/t20201026_322641.html.

  10. 强制检定医疗计量器具主要有哪些?“医用三源”指什么?为何要进行计量重点监管?. http://zjamr.zj.gov.cn/art/2021/12/7/art_1228969910_59011835.html.

  11. JJG1162-2019医用电子体温计检定规程. http://www.sdtadm.com/news1.asp?id=254.
  来源:煎茶员日记

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