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国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告(2022年第18号)

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-04-27    浏览 :

 

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告(2022年第18号)


2022-04-27 16:00

  为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。

  特此通告。

  附件:1.新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
     2.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
     3.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年4月27日

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