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【Q&A】只有申办方才可以发起临床试验稽查吗?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-03-06    浏览 :

 

  Q:申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展稽查,那只有申办方才可以发起稽查吗?

  A:定义:稽查,指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

  现在临床试验机构也有质量管理体系,他们的稽查应该是针对医院/中心层面的系统,而不应该是针对具体的临床试验项目,因为这是申办者的职责。机构应该而且有条件从源头把好质量关,即搭建临床试验的平台(HIS系统的验证),研究者的培训,药物和档案的管理等。如果确实对某临床试验项目有担心,可以对项目进行抽查,但不应该当作常规。机构请第三方进行项目的稽查是不可取的。
  来源:CQAF

  《药物临床试验质量质量管理规范》2020 第五十二条 临床试验的稽查应当符合以下要求:

  (一)申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展稽查。(二)申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员,不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。

  (三)申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程,确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

  (四)申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

  (五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。

  (六)必要时申办者应当提供稽查证明。

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