2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》SAE上报流程及时限

新版医疗器械GCP已经发布，对SAE上报流程有了新的规定，下面为您整理了2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》关于SAE上报流程的一些相关内容，文末附有SAE上报流程图，如果你还不了解，不妨看一看。

《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版

第四章　研究者

第三十二条　研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息：

（一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

第三十三条　主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理：

（一）收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通；

第五章　申办者

第四十四条　申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告：

（一）申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施；出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查；

（二）出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

由上述相关文件内容可知：

2020年gcp对于SAE上报时限的规定

研究者应在获知SAE的24小时内（除方案另有规定）将报告发送至申办者。针对susar报告，申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交。即：

（1） 对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获悉当天为第0天）；
　　（2） 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后15天内递交。

新版GCP要求之下，对于SAE的上报相对旧版的要求及流程更加的简化，但是对于SUSAR的关注及要求明显提升，我们在涉及到此类文件的相关递交过程中，务必注意文件内容的审核，以及相关时限的要求，做到及时递交。

SAE上报流程图