上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会郭术廷发表重要讲话

引言：近日，上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办，会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床三大要点，得到会上250参会者认可。

2019年11月11日，上海市药监局召开本市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会，会议通报了上海市2019年第一批、第二批医疗器械临床试验监督检查情况，总结了全年我市医疗器械临床试验监管情况，对临床管理中存在的问题予以分析反馈，并对国家和上海近期发布的相关新政进行解读。市药监局副局长郭术廷出席会议。本市已连续4年开展医疗器械临床试验监督检查，并及时通报监督信息，加强针对性的业务培训。

郭术廷副局长强调要高度重视临床试验工作。我市医疗机构正逐步向研究型、转化型医疗机构发展，临床试验管理水平是医院综合管理能力的重要体现，是医疗器械安全性、有效性评价的重要基础。要以更加科学严谨的态度和责任感守住真实性的底线，将此项工作放在以人民为中心和更好服务生物医药产业发展的高度去认识；要依法开展临床试验。临床试验是临床数据的验证过程，必须过程规范、结果真实科学，才能作为临床应用的数据支撑，这是确保医疗器械上市安全有效的重要过程，要严格按照GCP的要求开展临床试验，做到程序严谨、操作规范、记录完整、数据真实；要加强临床试验日常管理。要加强监督检查，及时发现问题、解决问题，提升医疗器械临床管理的综合水平，让更多安全有效质优的产品惠及广大患者。

会上，来自上海长海医院、仁济医院GCP管理部门的专家分别作了专题培训。市药监局相关部门、市卫健委药政处以及来自本市53家医疗器械临床试验机构、8家非临床试验医疗机构、90余家医疗器械进口临床备案总代理机构共约250人参会。