同品种对比的资料来源是否一定要取得对方的授权许可？

在医疗器械注册过程中，同品种对比是临床评价的重要路径之一。对于对比资料的来源是否需要取得授权许可，我国现行法规和技术指导原则已明确区分了不同情形：公开发表的文献、公开的研究数据、行业共识等无需授权；而涉及竞品生产工艺、未公开发表的临床数据及其他非公开信息则需取得授权书。本文结合国内法规和审评实践，系统解析同品种对比资料的授权要求及合规操作要点。

数据来源的法律属性划分

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关审评要求，同品种对比资料的授权需求取决于数据的公开性。

- 无需授权的情形：包括公开发表的文献（如学术论文、会议报告）、公开的临床试验数据、产品说明书、注册证信息、行业技术共识等。此类信息因已通过合法渠道对外公开，注册申请人可直接引用，但需确保引用的完整性和准确性。

- 需授权的情形：若涉及竞争对手的非公开数据，例如生产工艺参数、未发表的临床数据、内部技术文件等，则需取得数据所有者的书面授权，以保障数据来源的合法性。

公开数据的使用合规性

公开数据的使用需满足以下条件：

1. 数据真实性：引用的文献或数据应来源于权威数据库（如中国知网、万方数据）或官方发布的行业报告，并附完整的检索路径和截图。

2. 适用范围一致性：对比器械的适用范围需与申报产品一致或高度相似，若存在差异，需论证差异对安全有效性的影响。例如，某超声设备的对比文献需覆盖其所有工作模式，若文献有限，则需结合产品实际设计补充分析。

3. 技术特征可比性：需逐项对比申报产品与对比器械的技术参数、生物学特性等，明确相同点和差异点，并提供差异部分的分析验证资料。

非公开数据的授权要求

对于非公开数据，授权书是确保合规的核心文件：

- 授权范围：需明确授权使用的数据类型（如生产工艺、临床数据）、使用目的（仅限注册申报）及期限。

- 法律效力：授权书需由数据所有者（通常为对比器械的注册人）加盖公章，且内容不得违反《反不正当竞争法》等法规。

- 审评关注点：审评机构将核查授权书的真实性，并评估非公开数据与申报产品的关联性。若数据涉及商业秘密，注册申请人还需提交脱敏处理说明。

境内注册产品的对比限制

根据现行规定，同品种对比器械必须为已在境内获准注册的产品。这一要求旨在确保对比数据符合国内监管标准及临床应用环境。例如，某进口器械若未取得中国注册证，即使其技术特征与申报产品相似，也不能作为同品种对比对象。

合规操作建议

1. 前期数据分类：在项目启动阶段，即应区分公开与非公开数据，提前规划授权书的获取路径。

2. 检索策略规范化：采用系统化的文献检索方法，覆盖国内外主流数据库，并记录检索策略、关键词及筛选标准。

3. 审评沟通机制：若对比资料存在争议（如数据边界模糊），建议与省级或国家级审评中心提前沟通，明确合规要求。

4. 证据链完整性：所有引用数据均需标注来源，并留存检索记录、授权书原件等备查。

结语

同品种对比资料的授权问题本质上是数据合法性与证据充分性的平衡。注册申请人需严格遵循“公开数据自由引用、非公开数据授权使用”的原则，结合产品特性和审评要求，构建完整的临床证据体系。通过规范操作和主动沟通，可有效规避合规风险，提升注册申报效率。