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【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-02-09 阅读量:

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图1)

冀药监规〔2025〕4号

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区综合执法局,省局有关处、直属有关单位:

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升体系核查质效,细化明确各有关单位在体系核查工作中的职责,加强协同联动和衔接配合,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定,省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订,形成了《河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。现印发给你们,请遵照执行。


附件:河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范.pdf


河北省药品监督管理局
2025年1月26日

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图2)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图3)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图4)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图5)

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【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图21)

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【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图27)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图28)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图29)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图29)

【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布(图31)

来源:河北省药品监督管理局

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