【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2025-02-09 阅读量：次
冀药监规〔2025〕4号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：
为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升体系核查质效，细化明确各有关单位在体系核查工作中的职责，加强协同联动和衔接配合，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成了《河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。
河北省药品监督管理局
2025年1月26日
来源：河北省药品监督管理局
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号