有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
【河北】医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2025-02-09 阅读量：次
冀药监规〔2025〕4号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：
为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升体系核查质效，细化明确各有关单位在体系核查工作中的职责，加强协同联动和衔接配合，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成了《河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。
河北省药品监督管理局
2025年1月26日
来源：河北省药品监督管理局
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