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质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)

发布日期:2016-01-12 阅读量:

附件:质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号).doc

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对质子/碳离子治疗系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对质子/碳离子治疗系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于质子/碳离子治疗系统,属于《医疗器械分类目录》医用高能射线设备,类别代号为6832。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统可参照本指导原则的相关内容。

本指导原则不包含临床评价和临床试验的内容。

二、技术简介

质子/碳离子治疗系统,目前常见的有质子治疗系统、碳离子治疗系统和质子/碳离子治疗系统。质子和碳离子的物理特性在于辐照剂量大量地沉积在组织内固定深度的狭窄Bragg峰,峰外溢出剂量较少,这为临床医生提供了一个在肿瘤区域照射剂量精确适形的工具,从而允许对肿瘤进行选择性外照射。

质子/碳离子治疗系统的常用种类划分情况:

(一)按粒子种类划分

质子治疗系统、碳离子治疗系统、质子/碳离子治疗系统。

(二)按主加速器种类划分

同步加速器、回旋(含同步回旋和超导回旋)加速器。

(三)按治疗机架种类划分

固定机架、旋转机架。

(四)按束流配送方式划分

扫描束、散射束。

注:除以上列出的情况外,若以后出现新的技术,例如激光等离子加速器系统、高梯度直线加速器系统等,应参照本指导原则相关的内容;同时应重点关注新技术的特点,提交和新技术安全性有效性相关的证明资料。

三、注册申报资料要求

(一)综述资料

制造商应提供对系统及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的综述资料作为注册文件中一个单独的文件,应关注以下内容:

1.产品概述:

(1)申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

(2)产品的型号规格、申请人、生产地址、具体安装地点。

(3)粒子种类、产生方式、工作原理、作用机理概述。

(4)系统基本参数:

①治疗室个数;

②粒子种类、加速方式;

③机架类型(旋转机架或固定机架)、机架旋转范围、固定机架角度;

④束流配送方式(扫描束或散射束)、束流切换时间(不同治疗室切换时间、能量切换时间、粒子种类切换时间)、束流引出时间、流强范围、能量范围、射程范围、能量调节步长、能量调节方式、照射野范围、剂量率(辐照指定体积的时间)、束斑范围、半影宽度、束流位置精度;

⑤设备参考点位置、虚拟源到设备参考点的距离。

注:系统的基本参数应作为申请表附件单独提交,将体现在注册证书中。

(5)治疗方式:适形、调强等。

(6)涉及的其他技术:图像引导(具体成像方式);呼吸门控和/或其他人体器官运动管理方式;特殊治疗技术(例如眼部治疗)。

(7)质子/碳离子治疗系统具体安装地点的总体布局结构图:包括各级子系统的布局;各子系统内设备的分布、具体位置;治疗室的布局、治疗室内各设备的布局;其他辅助设备的布局;各子系统和/或设备之间的物理连接/功能连接等。

2.结构组成、工作原理、功能、性能和技术指标

(1)结构组成

质子/碳离子治疗系统通常可以分为三个一级子系统:加速器子系统、治疗子系统和与本系统配合使用的其他设备。

一级子系统又可以分为若干二级子系统,二级子系统又可以划分为下一级子系统,最后是组成子系统的若干设备。

对于同步加速器,加速器子系统通常包含:注入系统、中能传输系统、主加速系统、高能传输系统。

对于回旋加速器,加速器子系统通常包含:主加速器系统、能量选择系统、束流传输系统。

治疗子系统通常包含:旋转机架(或固定机架)、治疗头(扫描束或散射束)、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、治疗控制系统、治疗记录与验证系统、患者转运系统。

与本系统配合使用的其他设备通常包含:激光定位系统、治疗计划系统、CT模拟定位系统。

申请人应提供质子/碳离子治疗系统的结构组成列表,列表中应分级描述设备的结构组成、关键部件等信息,列表形式见附录I、附录Ⅱ。

注:1.附录I、或附录Ⅱ列表中的产品组成(技术指标部分除外)应作为申请表附件提交。

2.作为申请表附件提交的产品组成中治疗子系统内的以下组成部分应注明部件编号或部件型号,如果是外购部件应注明制造商和产品型号:机架、治疗头、多叶光栅、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、患者转运装置、治疗记录与验证系统、治疗控制系统、激光定位系统、CT模拟定位系统、治疗计划系统。

3.申请人可根据申报产品实际情况对附录I、附录Ⅱ中的内容进行调整、增加或删减,同时应说明理由。

(2)工作原理、功能、性能和技术指标

按照附录I或附录Ⅱ表格中产品组成的顺序提供各级子系统及组成设备的示意图、实物图片,及详细的文字描述。文字描述包括:粒子治疗系统的工作原理;各级子系统和子系统中设备的工作原理、在整个系统中的具体功能,和其他子系统/或设备之间的物理连接/功能交互;关键设备的设计原理、结构组成、材质、性能、技术指标等。

3.预期使用环境

按照结构组成列表的顺序给出各子系统和/或设备的使用环境、工作条件(温度、湿度、电压、电源频率、功率、压力等)。

预期使用环境可根据具体情况描述至子系统级或设备级,有相同运行的条件的子系统或设备可统一描述。

4.具体功能、适用范围、禁忌症

应明确质子/碳离子治疗系统的具体功能,如是否可实现立体定向治疗、是否可实现调强、是否有图像引导、是否可实现呼吸门控等功能。

制造商应根据质子/碳离子治疗系统的具体功能,确定其临床适用范围,并明确其绝对禁忌症和相对禁忌症。

5.同类产品情况介绍

阐述同类产品(国内外已上市)或前代产品的信息。阐述申报产品和同类产品(或前代产品)在工作原理、结构组成、性能指标、治疗方式以及适用范围等方面的异同。阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。可列表对申报产品和已上市同类产品的性能指标进行对比。

对比表格中至少应含以下内容:

表1  技术指标对比表

技术指标

申报产品

已上市同类产品

治疗室个数



粒子种类



加速方式



机架类型



机架旋转范围



固定机架角度



束流配送方式



束流切换时间(不同治疗室切换时间、能量切换时间、粒子种类切换时间)



束流引出时间



流强范围



能量范围、射程范围



能量调节步长



能量调节方式



照射野



剂量率



束斑范围



半影宽度



束流位置精度



其他……



6.辅助设施

辅助设施不作为产品组成部分申报,但是其为质子/碳离子治疗系统的正常运转提供必不可少的条件。对于实现质子/碳离子治疗系统的功能,保障外围环境的辐射水平、保证系统的稳定性和可靠性等至关重要。辅助设施由制造商提供,或者由制造商对使用方提出要求。在综述资料中应对辅助设施的提供方及其具体要求进行介绍。

辅助设施通常包含公用设施系统(供电系统、供气系统、供水系统、通风系统等)、辐射防护系统(辐射屏蔽、安全联锁、辐射监测)两大部分,具体见下表。制造商可根据本公司产品具体情况对表中内容进行调整,同时应对表中各部分的内容做详细介绍。公用设施部分重点关注供电、供水、供气、通风系统的具体要求及如何保证系统正常运行。辐射防护系统重点关注其对防护墙的要求,如何降低外围环境辐射水平,辐射监测和安全联锁功能。

质子/碳离子治疗系统外围环境的辐射水平应在国家规定范围内,并由相应管理部门进行监测。

表2  辅助设施组成部分

公用设施

供电及地线系统

(供电系统将外部电网的高压电转变成装置配电设备的组合。)

低压配电柜

低压开关柜

UPS电源

接地地线


供水系统

(供水系统是水制备、水输运和温度流量监控设备的组合,主要为加速器大功率设备提供冷却内循环水。)

内外循环水设备: 冷却塔、水泵、水箱、阀门等

热交换设备:换热器、冷水机等

制水设备:纯水系统

监控设备


通风系统

(通风系统包括进风口、排风口、送风管道、风机、降温及采暖、过滤器、控制系统以及其他附属设备在内的一整套装置)

空调设备

通风设备

监控设备


供气系统

(供气系统由供气端至用气端组成,主要包括高压气体制备设备、储气设备和监控设备等,主要为加速器中气动装置提供高压气源)

高压气体制备设备:空气压缩机、干燥机、过滤器、汽水分离器

储气设备:压力容器

监控设备:控制系统、压力表

辐射防护

辐射屏蔽

(为屏蔽束流输运以及治疗过程中产生的电离辐射而设计建造的建筑)

屏蔽体、防护门


安全连锁装置

(为保证安全,在治疗中心专门设置的用硬连接的安全连锁保护系统)

报警显示设备

手动安全按钮

控制设备


辐射监测系统

(为保障个人、公共场所和设备安全,针对粒子束治疗装置场所、外部环境以及工作人员进行剂量监测的系统)

场所监测:中子剂量仪、伽玛剂量仪等

环境监测:中子剂量仪、伽玛剂量仪等

个人监测:剂量计等

7.其他需说明的内容

对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

外购部件/软件注册证书中的适用范围应包含其在本次申报注册产品中的应用。

(二)研究资料

1.性能研究

产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

引用的国家标准、行业标准中的不适用条款应逐个标准列表说明理由。

2.产品设计开发资料

产品设计、开发、研制、生产过程的总体介绍和分级介绍。包括产品设计方案、产品主要组成部分的部件研制情况。新技术、关键技术问题的解决过程、采用的技术路线和方法、解决的过程及结果。

3.产品需求分析和验证确认资料

产品的需求分析资料包括系统级、子系统级或设备级的产品

需求规范。

产品验证确认资料是在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法、设计改进措施和产品验证的结果。

关于需求分析、验证确认资料,加速器子系统可提供一级子系统的资料;治疗子系统除一级子系统的资料外,还应涵盖附录I列表中三级子系统的资料。例如旋转机架、治疗头、图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控系统等的需求分析和验证确认资料都应体现在申报资料中。

4.环境试验:

医用电气设备应按照GB/T 14710的要求进行环境试验。若无法按照GB/T 14710要求进行环境试验,制造商应说明无法进行试验的详细理由,并说明预期使用环境、运输过程等如何保证产品的正常运行。

5.生物相容性评价

对与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

6.软件研究

提供单独的软件描述文档,具体内容详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。软件描述文档应涵盖本产品的全部软件(包括独立软件和软件组件)。加速器子系统需提供一级子系统的资料,治疗子系统的资料应细化至三级子系统,与本系统配合使用的其他设备:治疗计划系统、模拟定位系统的软件也应包含在描述文档中。

7.产品的稳定性和可靠性研究

产品的稳定性和可靠性,在临床使用中至关重要,应采取措施保证产品的稳定性和可靠性。

(1)稳定性

应提交产品稳定性研究资料,并对如何保证产品上市后的稳定性作出规定,包括日常维护和质量保证程序等要求。

和产品稳定性相关的技术指标:引出流强稳定性、位置稳定性、能量稳定性、剂量稳定性等。

(2)可靠性

产品的可靠性主要包括以下三个方面:

耐久性:通过产品使用时的故障率和使用寿命长短反映。

可维修性:当产品发生故障后,能够很快很容易的通过维护或维修排除故障。例如:降能器的可维护性。

设计可靠性:这是决定产品质量的关键,由于系统的复杂性,以及人在操作中可能存在的差错和操作使用环境的种种因素影响,发生错误的可能性依然存在,所以设计的时候必须充分考虑产品的易使用性和易操作性。

制造商应提交质子/碳离子治疗系统的可靠性相关资料,包括耐久性、可维修性、设计可靠性等方面。

与产品可靠性相关的主要技术指标:开机率或有效供束时间、故障率。给出和产品可靠性相关的主要技术指标的确定依据。

8.使用期限

(1)使用期限的研究资料

应提供质子/碳离子治疗系统使用期限的研究资料。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定,并提供研究资料。

系统的使用期限与预期使用寿命、上市后的实际使用状态相关。预期使用寿命由使用环境、易损部件更换次数、设备故障状态、维护维修频率、经验数据等多种因素确定。制造商应对和预期使用寿命相关的多种因素进行综合研究,确定产品预期使用寿命。上市后的实际使用状态,例如使用频率、使用环境、使用方法、维护情况也会对系统的使用期限有影响,实际使用期限可能比预期使用寿命长或短。相关责任方应对和使用期限相关的各种因素进行综合考量,确定整个系统及关键部件、易损部件的使用期限。

(2)设备停产的相关规定

制造商应当根据质量体系的要求制定设备停产或淘汰后对市场已装机设备提供维修年限的方案。

①客户沟通: 对于计划停产或淘汰产品应向用户承诺提供技术支持服务及配件的时间。

②备件库存期限:通知客户最后购置备件期限,  并报废相关备件库存。

③文件和记录保存:根据产品记录保持政策和法规的要求,报废相关文件和记录。

9.质量管理体系要求

制造商应按照YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系法规要求》(IDT:ISO 13485:2003)建立质量管理体系,并保持其运行。产品的设计、开发、生产、安装、服务以及相关服务设计、开发和提供应符合质量管理体系要求。

10.证明安全性、有效性的其他研究资料。

11.外购设备

外购设备,如果是有注册证书的产品,并且注册证书中的适用范围包含在本次申报注册产品中的应用,可不再提交本节所要求的研究资料。否则,应按本节要求提交研究资料。

(三)生产制造信息

应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(四)产品技术要求

1.质子/碳离子治疗系统的规格型号。

2.全部软件明确软件的名称、型号规格、发布版本和完整版本命名规则。独立软件视为软件组件和控制型软件组件明确其计算平台的全部已知运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

3.基本参数

(1)系统基本参数(见综述资料产品概述部分)

(2)患者支撑装置基本参数

承重、机械运动范围。

(3)患者转运装置基本参数

承重、移动方式(手动、电动)、机械运动范围。

(4)图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控/运动追踪系统、多元限束装置、CT模拟定位系统的基本参数见相应附录。

(5)其他配套支持设备基本参数。

4.性能要求

(1)质子/碳离子治疗系统性能要求见附录Ⅲ。

(2)图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控系统、多元限束装置、CT模拟定位系统、治疗计划系统性能要求见相应附录。

(3)患者支撑系统性能要求

升降范围;

承重、刚度、运动控制精度要求见附录Ⅲ。

(4)患者输送装置性能要求

承重、移动速度、机械运动范围、运动控制精度。

(5)治疗控制系统软件要求

依据说明书明确软件全部临床功能纲要。

(6)治疗记录与验证系统要求

①依据说明书明确软件全部临床功能纲要

②依据说明书明确软件的使用限制

③明确软件的数据接口和产品接口

④明确软件的用户访问控制管理机制

⑤明确软件出错后数据保存与恢复能力

⑥明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需时间

⑦明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件

5.电气安全要求

加速器子系统及其子系统内的设备应执行GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求》要求;如果执行其他标准要求(如机械电气标准、电源相关标准、通信设备相关标准等),应在检测时评估其适用性。

治疗子系统及子系统内的设备应执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求》等相关医用电气设备标准要求,具体见相关附录。

(1)质子/碳离子治疗系统电气安全要求见附录X。

(2)图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控、多元限束装置、CT模拟定位系统、治疗计划系统安全要求见相应附录。

(3)治疗记录与验证系统应符合 YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》要求。

6.电磁兼容要求

质子/碳离子治疗系统整体应执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》和相应专用标准要求。

质子/碳离子治疗系统内的有源部件应执行YY 0505-2012或其适用的国家或国际电磁兼容标准要求,例如:GB 18268《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》、GB 9254《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》等。

与质子/碳离子治疗系统基本性能直接相关的子系统、有源部件和辅助设备等必须执行YY 0505-2012要求。

7.运行环境

应描述系统各子系统或组成部件的运行环境条件:包括电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围。

运行环境(温度、湿度、压力)可根据具体情况描述至子系统级或设备级,有相同运行的条件的子系统或设备可统一描述。

电源条件应细化至有独立供电电源的设备,如有必要应细化至设备级。

8.产品主要电气安全特征

(1)列出进行GB 9706.1-2007检测的所有部件的主要电气安全特征,包含以下内容:

①按防电击类型分类

②按防电击的程度分类

③按对进液的防护程度分类

④按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

⑤按运行模式分类

⑥设备的额定电压和频率

⑦设备的输入功率

⑧设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

⑨设备是否具有信号输出或输入部分

⑩永久性安装设备或非永久性安装设备

⑪电气绝缘图:

给出产品的电气绝缘图,并标明绝缘位置。

以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数(见表3)。

表3  电气绝缘表

区域

绝缘类型

工作电压

V

试验电压(V

爬电距离(mm

电气间隙

mm

A

加强绝缘

a.c.

a.c.



B

基本绝缘

a.c.

a.c.



C






D











(2)列出进行GB 4793.1检测的所有部件的主要电气安全特征,包含以下内容:

①环境条件:

②室内/室外使用、海拔高度、环境温度、不同温度条件下的环境湿度、电源电压波动、瞬态过压类别、额定污染等级。

③设备的类别:

固定式、永久性连接式、便携式或手持式。

④电源条件:

电源电压或电压范围、频率或频率范围、功率或电流额定值。

⑤电气绝缘图:

给出产品的电气绝缘图,并标明绝缘位置。

以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数(见表3)。

(五)检测要求

质子/碳离子治疗系统产品注册检测应由具有相应资质的医疗器械检验机构进行,质子/碳离子治疗系统应逐台进行注册检测。

1.注册检测过程中需要注意的问题

(1)申报质子/碳离子治疗系统注册检测前应确定产品安装地点和计划,以便完成现场检测。

(2)分阶段检测

产品注册检测过程中,可以按照产品的安装调试进度,分阶段开展产品的注册检测工作。

①部件检测

部件检测前应提供部件的物理位置图、电气连接图、部件的参数(电气信息、物理信息等)和关键元器件安全认证证书等。

所有独立供电的部件都应进行电气安全检测。

②系统检测

系统检测前应提供系统结构图、设备电气连接图(包括电缆信息)、强弱电配电图(包括电缆信息)、安装建筑结构图等。

系统组成中的每个独立治疗室、每个治疗头都应进行检测。

(3)检测时其他需要提供的技术资料

应提供产品的技术说明书、使用说明书、现场检验文件(包含标准要求的技术数据、试验方法等)、必要的设计文件、风险分析报告和基本性能分析报告、产品的技术要求等。

(4)电磁兼容测试要求

质子/碳离子治疗系统整体电磁兼容测试在安装现场进行,系统内的部件测试应在实验室进行,但因体积、重量或特殊运行条件限制,测试也可在现场进行,应说明无法在实验室进行测试的原因。

2.检测报告要求

(1)电气安全

应提供整个质子/碳离子治疗系统整体、加速器子系统和治疗子系统的电气安全检测报告。对于加速器子系统,应提供附录I中二级子系统的电气安全检测报告。对于治疗子系统、与本系统配合使用的其他设备,应提供三级子系统的电气安全测试报告。

(2)电磁兼容

应提供整个质子/碳离子治疗系统整体、加速器子系统和治疗子系统的电磁兼容检测报告。对于治疗子系统、与本系统配合使用的其他设备,应提供三级子系统的电磁兼容测试报告。

(六)风险评价资料

制造商应依据YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求对产品进行风险管理。

注册申报时提交的风险评价资料应包含:所有产品有关的可能的危害及产生的风险的估计和评价,降低风险采取的措施,采取减缓措施后的剩余风险评价。所有剩余风险应全部达到可接受的水平。

对于所有可能的危险,针对所有主要系统功能,使用表4的危险矩阵进行评估。风险分析过程应对危害矩阵中与每一项主要系统功能相关的所有一般危害进行分析。表4中的一般危害为潜在的危害来源。一般危害和主要系统功能之间的关系显示为 “+”(有关)或 “-”(无关)。必要时可对此矩阵内容进行调节。

表4  危害矩阵

主要

系统

功能

 

 

一般危害

束流生成

束流输运和终止系统

气体检测系统(剂量、束流位置检测)

束流应用及监测

治疗控制

治疗设置和显示

患者准备

模拟验证、计划验证

患者定位

位置验证

实施治疗-照射患者

治疗计划

移动靶区管理(门控、运动管理)

对辐射保护区域的进入控制(辐射防护)

患者信息管理和系统配置

离子束基础数据管理

无线控制设备

网络和远程服务

系统质保(QA

运输

物品处置

其他功能……

电磁能























高压

+

-

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

-


线路电压

+

-

+

-

+

-

+

+

-

+

+

+

-

+

-

-

+

-

+

+

-


泄漏电流

+

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

+

-

+

-

-


电磁影响(EMC

+

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

+

-

+

-

-

+

+

+

+

-


磁场

+

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


辐射能























电离辐射(例如X射线)

+

-

-

+

-

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

+


非电离辐射(例如激光)

+

-

-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

-

-

+

-

+

-

-


治疗束流(粒子束)

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


热能























高温

+

-

-

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


机械能























吊装式部件

-

-

-

+

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


不稳定破裂

+

-

-

+

-

-

+

-

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-


患者或设备坠落

-

-

-

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-


振动

+

-

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


-

-


移动件

+

-

-

+

-

-

-


+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

+

-


移动和定位患者

-

-

-

+

-

-

-

+

+

+

-

-

+

-

-

-

-

-

+

+

-


扫描架旋转

-

-

-

+

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


声能量

+

-

-

+

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


高压

+

-

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


真空

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

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-

-

-

-

-

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材料特征























锐边和锐尖

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可燃性

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生物性危害























感染

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化学危害























化学成分的毒性

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生物不相容性

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有毒或易燃的气体泄漏

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爆炸物质

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环境危害























污染

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不当处置

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功能性危害























患者数据采集、评估和显示

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数据传输

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功能丢失或降低

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患者通讯

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数据和图像处理

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用户界面

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数据丢失

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图像或数据的分配

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恶意软件

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未实施辐射联锁

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检测气体混合物

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使用危害























可预见的误用

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使用错误

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未经培训的用户

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不适合的配件

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患者有禁忌症

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不适当的维护/质保

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工作流和配置

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标签和说明书相关危害























不当标识

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不充分的用户信息

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不充分的安装、维修和维护规范

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(七)说明书

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的要求。应涵盖拟申报范围内所有组成部分的说明书和软件说明书。

说明书应包含技术说明、操作说明、维护说明三方面。

关注以下内容:

1.治疗过程中,有关中子辐射的防护措施,应提示使用者特别注意。

2.目前碳离子治疗设备较少、儿童病人较少,碳离子治疗用于儿科患者较少。制造商应提示使用者碳离子治疗用于儿科患者需进一步研究。

3.制造商应提示使用者:质子碳离子用于儿科患者治疗时,使用者应具备展开儿童治疗的条件。

4.使用人员资质要求:说明书中应对使用人员的资质和培训给出具体要求。

5.应说明关键部件更换周期、维护周期。强放射性部件的更换、临时儲存及维护要求。

6.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

7.应有专门的章节列出质子/碳离子治疗系统的主要技术指标(包括附录Ⅲ中要求的随机文件应该说明的技术指标),或提供列表文件说明所有技术指标的位置。

三、名词解释

1.粒子(Particle):指能够以自由状态存在的最小物质组分,是原子、电子、离子等物质组分的总称。

2.离子(Ion):是指原子由于自身或外界的作用失去或得到一个或多个电子而成为带电状态的粒子。

3.轻离子(Light Ion):原子序数小于等于氖的离子(Z£10),轻离子性质由其质子数、核子数及电离状态表征。

4.布拉格峰(Bragg Peak):荷能带电粒子在穿越物质损失能量的过程中,能量损失率会在其射程末端形成一个峰,称为Bragg峰。(按发现者名字命名。)

5.扫描模式同步类型(IEC 62667)(Scanning Pattern Synchronization Type):扫描类型中启动束斑扫描的方法。

注:扫描模式同步类型包括:无同步,能量层同步,引出同步,呼吸同步,束流门控信号同步,或者用户自定义。

6.设备参考点ERP(IEC62667)(EQUIPMENT REFERENCE POINT):用于设备尺寸和剂量学测量参考的空间中的点。

注:通常,参考点与等中心一致。如果射束配送设备是非等中心的,可以使用患者摆位系统的中心。

7.吻合距离DTA (Distance To Agreement):计划位置和最近的剂量分布位置之间的距离,该剂量分布位置上的剂量值与计划位置的剂量值之间的差异小于所要求的容差。

8.止本领 Stopping power:带电粒子通过物质时在单位路程上损失的能量,即:能量损失率。


附录I

同步加速器治疗系统结构组成

一级

子系统

二级子系统

三级子系统

四级子系统

设备级

主要技术指标

加速器子系统

注入系统(形式A):

回旋型注入系统

离子源系统

源体单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

离子种类

发射度

束流强度




真空单元






引出单元





低能传输系统

真空单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

真空度

束流强度

 




射频聚束单元


频率、电压





磁铁单元


电磁铁的种类,场强





束测单元


类型、功能




初级加速器系统

注入单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

能量、束流强度、发射度、能散




加速单元






引出单元




注入系统(形式B):

直线注入系统

离子源系统

源体单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

离子种类

发射度

束流强度




真空单元






引出单元





低能传输系统

真空单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

真空度

束流强度




射频聚束单元


频率、电压





磁铁单元


电磁铁的种类,场强





束测单元


类型、功能




初级加速系统

注入单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

能量、束流强度、发射度、能散




加速单元






引出单元




中能传输系统

/

真空单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

真空度

束流强度




射频散束单元


频率、电压





磁铁单元


磁铁种类、场强





束测单元


类型、功能



主加速器系统

注入系统

/

描述注入系统的组成设备和关键部件


束流注入、引出方式;

能量、能量调节范围、能量调节步长、引出流强可调范围、流强稳定性、束流能散、束流能量稳定性、引出束流脉冲周期及其时间宽度

束流开关响应时间



同步加速器系统

真空单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

真空度





磁铁单元


磁铁种类、场强




同步加速器系统

射频加速单元


频率范围、电压范围





束测单元


类型、功能




引出系统

/

描述引出系统的组成设备及关键部件

/



高能束流传输系统

/

真空单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

真空度

束流强度、束斑




磁铁单元


磁铁种类、场强





束测单元


类型、功能


治疗子系统

治疗室情况:

治疗室的个数、类型,束流切换时间(不同治疗室切换时间、能量切换时间、粒子种类切换时间)


/

旋转机架

主体结构(旋转部分含配重)

描述各单元的组成设备、设备数量和关键部件

等中心点精度、转动范围

旋转机架的尺寸和加速器的相互配置位置;

旋转机架的机械性能:旋转角度、旋转半径、旋转速度、旋转机架的等中心准确性、停止角度、紧急制动时间和角度;

紧急制动时间、角度等




支撑结构


承重要求、变形要求





传动与制动单元


/





控制单元


安全连锁控制要求



/

固定机架

/

描述固定机架的具体组成设备、设备数量和关键部件

固定机架角度、等中心精度等


/

离散角度机架

/

描述离散角度机架的具体组成设备、设备数量和关键部件

离散角度、等中心精度等


/

治疗头

(扫描方式)

扫描单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

扫描方式(例如点扫描、均匀扫描等);

多叶光栅:材质、叶片对数、叶片高度、投影宽度、射野范围;

照射野范围、能量范围、射程范围、能量调节步长、能量调节方式、束流斑点大小、半影宽度、束流位置检测频率;

等中心或设备参考点位置、源到等中心的距离;

特殊治疗(例如眼束线)相关的要求




剂量监测单元






位置监测单元






束流调制单元






多元限束装置




/

治疗头

(散射方式)

剂量监测单元

描述每一单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

散射方式(例如单散射、双散射等);

多叶光栅的材质、叶片对数、叶片高度、投影宽度、射野范围;

照射野范围、能量范围、射程范围、能量调节步长、能量调节方式、半影宽度、束流位置检测单元频率;

等中心高度、源到等中心的距离;

特殊治疗(例如眼束线)相关的要求




位置监测单元






束流调制单元






多叶光栅




/

图像引导系统

/

组成设备

实现方式、摆位精度;

X射线相关技术指标


/

患者支撑系统

/

组成设备

承重、机械运动范围、运动控制精度、刚度


/

呼吸门控

/

组成设备

呼吸门控时相的设定方法、束流切断/恢复时间


/

其他运动管理系统

/

组成设备

设定方法、束流切断/恢复时间


/

治疗室内其他辅助设备:例如患者数据显示等

/

组成设备



/

患者转运装置

/

组成设备

转运方式(手动、电动)、运动速度、承重


/

治疗记录与验证系统

硬件配置

具体设备





软件模块

模块组成示意图



/

治疗控制系统

硬件配置

具体设备





软件模块

模块组成示意图



/

其他辅助设备

/

组成设备


与本系统配合使用的其

他设备

/

激光定位系统

/

组成设备(明确激光器的个数)

激光波长、颜色、长度、宽度、定位精度等


/

CT模拟定位系统

/

组成设备

探测器物理排数、探测器物理通道数、探测器原件数;

CT 球管组件参数、高压发生器参数;

扫描机架开口部位直径;

患者检查床:承重、高度、托板材料、运动范围、运动控制精度;

扫描相关参数:扫描层数、视野、分辨率、噪声;

虚拟模拟功能:机架角度、光阑角度、床角度、射野大小及形状、组织补偿器的设置等


/

治疗计划系统

硬件配置

具体设备

剂量计算精度、几何精度



附录Ⅱ

回旋加速器治疗系统结构组成

一级子系统

二级子系统

三级子系统

设备级

主要技术指标

加速器子系统

主加速器系统

离子源和/或注入单元

描述各单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

离子种类、束流强度

能量、输出束流的发射度、束流强度、引出流强可调范围、流强稳定性、束流开关响应时间

 



磁铁单元


磁铁类型、场强




射频单元


频率、电压




束测单元


类型、功能




真空单元


真空度




束流引出单元


束流引出方式



能量选择系统

磁铁单元

描述各单元的具体组成设备、设备数量和关键部件

磁铁类型、场强

狭缝、准直器

能量调节范围、能量切时间、

能量调节步长;

束流能散、束流能量稳定性



降能器


类型、材料、能量转换方式和所需时间、放射线的防护与保护、束流损失率




束测单元


类型、功能




真空单元


真空度



束流传输系统

同附录I,同步加速器治疗系统产品组成,高能束流传输系统部分。

治疗子系统

同附录I,同步加速器治疗系统产品组成,治疗子系统部分。

与本系统配合使用的其他设备

同附录I,同步加速器治疗系统产品组成,与本系统配合使用的其他设备部分。

附录Ⅲ

轻离子束治疗系统性能指标要求

1 环境条件

1.1  概述

对于轻离子束ME设备每个预期安装的地点,制造商应在随机文件中说明,其性能可达到随机文件中所述可达到的性能的环境条件。这些条件应包括但不限于环境温度(单位为°C),相对湿度和环境气压(单位为Pa)。

1.2  运输和贮存

运输和贮存所允许的环境条件应在随机文件说明。

1.3  地震容差

地震容差应在制造商和用户的合同中规定。并且如果合适,应包含在用户专门的建筑接口要求内。

2 向用户提供的信息

2.1  本标准所要求的用户信息应按照制造商规定的格式予以提供。

2.2  允许参数

随机文件应说明治疗所允许的射束参数组合。

3 射束输送

3.1  轻离子种类

随机文件应提供每种可以由轻离子束加速器加速且输送给各机架的轻离子种类的以下信息:

a)常用名称

b)原子核中质子的数量

c)原子核中核子的数量

注:进入辐射头的治疗射束预计由已去除所有电子的(完全剥离)轻离子组成。

3.2  能量

3.2.1  选择每核子能量或轻离子束射程的方法

随机文件应说明用于向每个机架辐射头提供所选的每核子能量或轻离子束射程的方法。

注:这些方法可能包括加速器引出、连续射程转换或者不连续射程转换。

3.2.2  可用的每核子能量范围或轻离子束射程

随机文件应说明每个轻离子种类可用的最大和最小的每核子能量,或轻离子束射程,以及每核子的最大能量和每核子的最小能量之间可用的每核子能级的数量,或者未安装附件时的最大和最小轻离子束射程。

3.2.3  确保每核子能量或轻离子束射程的主要方法

随机文件应说明用于确保轻离子束在输送时每核子能量或轻离子束射程正确性的主要方法。

3.2.4  每个核子能量或轻离子束射程的准确度

随机文件应以厘米水为单位提供轻离子束在给予时每核子能量或者轻离子束射程的准确度。

3.3  射束门控

3.3.1  射束门控方法

如果射束门控是可用的,随机文件应提供用于在治疗期间启用/禁用射束输送的方法说明。

3.3.2  射束门控所需的输入触发

随机文件应提供兼容的输入设备的描述,或者输入设备接口的说明。

3.4  机架

3.4.1  机架类型

对于由轻离子束加速器加速且输送到各个机架的每种轻离子,随机文件应提供以下信息:

l 可用机架类型。

注:  IEC62667图3给出了可用机架类型的例子。

l 对单一系统,每种轻离子可用的每种机架的最大数量。

3.4.2  机架配置

对于每个固定类型的机架,随机文件应提供在IEC固定参考坐标中规定的射束角度。对每种轻离子,随机文件应提供:

a)按照IEC61217坐标系的最大和最小的可用机架角度。

b)如果机架能够旋转的角度有重叠,应说明重叠区域的最大和最小角度。

注:通常有重叠时的最小角度大于最大角度。

c)机架可用的每个核子的最大和最小能量或者轻离子射束射程。

d)最大旋转速度(o • s-1)

e)最大旋转加速度。

f)急停时机架旋转的停止角度

对每个固定机架,随机文件应按照IEC61217固定参考坐标系提供每个射束指向的角度。

对每个多离散角度机架,随机文件应按照IEC61217固定参考坐标系提供每个射束指向的角度。

3.4.3  机架角度显示

随机文件应说明旋转和离散角度机架 的角度显示准确性。

显示精度为0.1度。

本条不适用于固定机架。

3.5  限束筒托架(APPLICATOR CARRIAGE)

随机文件应提供限束筒托架的如下信息:

轻离子束限束筒完全伸展或者收回时,轻离子束限束筒安装接口到等中心或者ERP的距离;

运动读数的精度;

最大和最小速度;

按下急停按钮之后的最大运动距离。

3.6  轻离子限束筒

对每种轻离子限束筒和每种机架,随机文件应提供如下信息:

- 通用名;

- 唯一标识;

- 形状;

- 轻离子限束筒长度;

- 伸出最大距离时轻离子限束筒末端到等中心或者ERP的距离;

- 孔径尺寸;

- 垂直于轻离子参考轴方向上的轻离子限束筒外围尺寸及其30cm外的外围尺寸;

- 如果轻离子限束筒是预期由用户更换的,按照使用说明书规定的方法更换轻离子限束筒的大概时间;

- 质量(单位为kg)。

3.7  可调节限束装置

向用户提供的信息。

对可调节限束装置,随机文件应说明:

相对与轻离子参考轴的最大行程;

最大速度;

另外对于标称矩形野的限束装置(非多元类型),

1)与对面平行限束装置之间的角度偏差;

2)与相邻垂直限束装置之间垂直的角度偏差

另外,对于多元限束装置

1)各维度的尺寸图;

2)配置;

3)叶片形状;

4)叶片数目;

5)叶片厚度;

6)叶片托架不动的情况下,所形成的最大射野尺寸;

7)叶片托架的行程;

8)元件末端位置准确性;

9)元件末端位置重复性;

10)元件的最大/最小运动速度;

11)叶片在机械装置上的分辨率;

12)同时使用轻离子限束筒、限束孔、附件或者RMD的能力;

13)是否使用备用可调节限束装置的判据;

14)患者平面内可调节或者可更换的限束装置(IEC 60601-2-64 图201.103内的区域P)后的平均吸收剂量,相对于无限束装置时射野中心轴上在ERP位置给予的吸收剂量,ERP与标称射程调制宽度(NRMW)为6.0cm时调制中心位置一致。如果最大标称射程调制宽度小于6.0cm,应使用最大标称射程调制宽度。本要求所适用的区域P位于从束轴到最大辐射野尺寸投影边缘外150mm,最大辐射野尺寸是通过轻离子束限束筒或多元BLD所支持的50%等剂量曲线定义的。

3.8  等中心

对于等中心治疗设备,随机文件应说明每个辐射头和轻离子限束装置的轻离子参考轴与等中心的最大偏移。如果系统使用软件提供偏移校正,当用户有选择使用或者拒绝软件提供的校正时,如果无需软件校正而自动校正和记录,应当记录自动校正的偏移。

最大偏移应以厘米表示。

对于连续旋转的限束系统,应在相邻角度间隔不超过45°角度测量偏移。

对于没有连续旋转的机架,应在每个可用的机架角度测量偏移。不需要测量超过8个机架角度。

报告值应是对定义的角度位置机架、射束限制系统以及每核子能量的最大值和最小值的任何测量(组合)中观察到的最大偏移。

带有限束筒托架的设备,应提供对限束筒托架放置在最接近等中心时每一个可用的轻离子限束筒的最大偏移

应单独提供每种轻离子的最大偏移。

应单独提供每个扫描模式的最大偏移。

制造商应在随机文件中提供测量和分析方法说明。

注:IEC60601-2-68中201.101.9.1讨论了患者定位的图像系统和治疗参考系统的关系。

3.9  横向扩展设备(LSD)

3.9.1  辐射头内横向展宽装置的类型和顺序

如果LSD是可选的,对每种轻离子限束筒对每种机架对每种LSD,随机文件应提供:

a)在辐射头内的顺序;

b)LSD类型;

c)LSD子类型。

注1:LSD可能的类型是:连续散射,离散散射,或磁性的。

注2:连续散射LSD类型可能有的子类型有:双楔形板、螺旋楔形板或可变阵列。

注3:离散散射LSD类型可能有的子类型有:分立的、二元的、弯曲的或环状的。

注4:磁性散射LSD类型可能有的子类型有:Xg扫描、Yg扫描、Xg和Yg联合扫描或者聚焦的。

注5:大多数扫描磁体只在一个方向上,或垂直或平行,联合扫描磁体可同时扫描。

3.9.2  横向扩展射束的扫描模式

随机文件中应列出可用的扫描模式。

注:散射类型的LSD可能用于任何扫描模式。

3.9.3  均匀扫描

如果具备均匀扫描模式,随机文件应提供如下信息:

所有可用的均匀扫描模式;

限束装置完全打开之后扫描野的形状;

注:形状可能是方形、矩形、圆形或其他。

轻离子束斑点扫描范围超出限束装置或者轻离子限束筒投影到等中心或ERP在Xb和Yb方向的距离。

注:这里的距离通常指的是过扫描距离。

在垂直于轻离子参考轴包含ERP的平面上,扫描形成均整度好于或等于±3%的射野所需要的最小吸收剂量;如果均整度达不到好于或等于±3%,应当提供扫描所获得的均整度和最小吸收剂量的信息。

均匀扫描模式是否可与射束门控一起使用。

3.9.4  扫描射束的同步模式

随机文件中应列出可用的扫描模式同步类型。

3.9.5  虚拟源到轴距离

向用户提供的信息:

对于每种运行模式,随机文件应列出与每个机架等中心相对的虚拟源到轴距离。应提供在BEV中水平和垂直方向上每个轻离子限束器(射野直径)的数值。

本条不要求提供每一个可能的多LSD组合设置信息,要求提供每一个辐射头配置的信息。

注:一些制造商将这些主要辐射头通俗的称为配置选项。

3.10  时间限制

本章测试条件仅用于通常使用的情况。计时器指的是任何提供时间间隔记录的仪器。

注:计时器的例子为示波器,计数器,秒表等。

3.10.1  最大持续出束时间

如果轻离子束设备不支持连续辐射,随机文件应说明每种轻离子被引出并以正常治疗通量传送到治疗室的每小时射束输送的最大分钟数。应提供可用的每核子能量的最大值和最小值。

应当提供每一个可用的粒子种类。

注1:这些信息主要用于测试过程。这些信息基于设备的性能而不是辐射安全问题。

注2:辐照时间指的是开始辐照和结束辐照之间的时间,不考虑由于脉冲加速器、扫描束、能量堆积或者射程调制造成的间隙时间。辐照时间不包括射束门控信号导致不能出束的时间或中断辐照的时间和重复初始化辐照的时间。

3.10.2  辐照在治疗室间切换的时间

向用户提供的信息:

随机文件应说明在一个治疗室终止辐照后在另外一个治疗室一个机架获得辐照的时间。

3.10.3  辐照在相同ERP的不同辐射头之间切换的时间

向用户提供的信息:

如果提供了多个辐射头,随机文件应说明同一个治疗室内,辐照在相同ERP的不同辐射头之间切换的时间。

3.10.4  切换能量的时间

向用户提供的信息:

如果提供了多个辐射头,随机文件应说明每核子能量的辐照和另一个至少相差10 MeV/n的每核子能量在指定条件下的辐照之间切换的时间,用秒表示。

3.10.5  切换离子种类的时间

向用户提供的信息:

如果医用轻离子束设备能输送多个轻离子种类,随机文件应说明结束一种轻离子辐照和开始另一种轻离子辐照之间的时间,用秒表示。

3.10.6  终止和中断辐照的时间

向用户提供的信息:

随机文件应说明治疗终止事件生成和辐照结束之间的时间以及治疗中断事件生成和辐照结束之间的时间。

3.10.7  重启辐照的时间

向用户提供的信息:

随机文件应说明在用户启用中断后重启辐照所需的时间。

3.10.8  开启辐照的时间

向用户提供的信息:

制造商应在随机文件中说明从待机状态到达准备状态所需的时间,以分钟表示。

使用说明书应包括进入和退出待机状态的流程。

3.10.9  关机时间

向用户提供的信息:

随机文件应说明将设备关闭到待机状态所需的时间,用分种表示。

3.11  维护

随机文件应包含使轻离子加速器维持1.1 中规定的功能性限值所需的维护步骤及程序相关的信息

4 剂量监测系统

4.1  概述

随机文件应说明本章中所需向用户提供的信息,如下:

当采用主/次级剂量监测系统时:提供主剂量监测系统的信息;

当采用冗余剂量监测系统时:提供所有监测系统的信息

随机文件应说明:对于所有预期运行模式,按照1.1 提供的数据剂量监测系统运行所在的吸收剂量范围。

4.2  标准测试条件

剂量监测系统测试的标准测试条件。

本章节所述测量应使用辐射探测器

a)从其读数可以确定相应的吸收剂量;

b)在高剂量梯度区具有足够的空间分辨率;

c)已获知对于所测量的轻离子束,其吸收剂量读数的线性、吸收剂量率相关性和稳定性

4.3  剂量/MU的重复性

向用户提供的信息:

随机文件应说明如果在辐照其他相同条件下设定,设置相同剂量监测计数,吸收剂量测量值和轻离子辐射的剂量监测计数的比值 的最大变异系数和相对于平均值的偏差。

最大变异系数和相对于平均值的偏差应用百分比表示。

变异系数应符合制造商对该标称值的规定。

4.4  剂量/MU的线性

4.4.1 要求

剂量监测计数的测量值和吸收剂量之间的关系应是线性的,表示为:

D = S × U

其中

D是吸收剂量,

S是线性系数。

U是剂量监测计数值。

向用户提供的信息

随机文件应说明测量的吸收剂量与剂量监测计数和线性系数乘积的最大偏差。

最大偏差应以上述公式计算值百分比和绝对偏差表示。

应提供所有每核子能量的最大值、最小值和(最大值+ 最小值)/2条件下的最大偏差。

最大偏差应适用于所有提供的治疗模式(包括剂量监测计数的大值和小值)下在ERP上规定的剂量监测计数范围和剂量监测计数率范围。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

4.5  调制扫描射束通量监测器的离轴响应

向用户提供的信息:

对于用于调制扫描的辐射头,随机文件应说明当扫描点通过射束通量监测器的不同离轴位置传输时轻离子辐射的比值的最大值和最小值之间的最大偏差。

最大偏差应以轻离子辐射的平均值百分比表示。

注:Ri 是辐射探测器响应与给予的剂量监测计数的比值;

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)(图1)

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

4.6  MU随机架位置的关系

向用户提供的信息:

对于旋转和多(离散)角度机架,随机文件应说明在机架位置范围内不同位置上比值 最大值和最小值之间的差异。

R最大差异应以输送轻离子辐射剂量之前的值的百分比来表示。

应对每个辐射头给出该值。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

4.7  剂量/MU的稳定性

4.7.1  日稳定性

向用户提供的信息:

随机文件应说明关于轻离子辐射的剂量监测计数测量值和在以下时间所做测量确定的吸收剂量的比值 之间的最大差异:

在轻离子束医用设备经过长时间待机状态进入准备状态之后立即进行,以及8h连续周期运行,每个周期包括采用典型吸收剂量率的辐照并会产生大约4 Gy的吸收剂量,以及随后约10分钟停止辐照。

最大差异应以测试开始时确定的 值的百分比形式表示。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

4.7.2  周稳定性

向用户提供的信息:

随机文件应提供轻离子辐照最大差异。确定剂量监测系统测量值和吸收剂量的比率(当天的平均值为),重复测五天,计算五天间的最大差异。最大差异通过测量的五天的 的平均值进行归一化以百分比形式表示。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

5 深度吸收剂量特征

5.1  非射程调制深度剂量分布

5.1.1  向用户提供的信息

随机文件应提供带笔形射束的非射程调制射野(即单能量射野)的深度剂量分布,这些剂量分布是针对于每种轻离子,在可用的标称每核子能量最大值、最小值以及(最大值+最小值)/2测得的。

a)对于采用散射器或者均匀扫描:对每个轻离子限束筒和每种机架类型的每种辐照方法的最大辐射野,或者

b)对于调制扫描:单个斑点。

5.1.2入射剂量与峰值剂量比

入射剂量与峰值剂量比应从4.1.1 中规定的各非射程调制深度剂量分布中引出,并在随机文件中提供。

5.1.3尾剂量与峰值剂量比

尾剂量与峰值剂量比应从4.1.1 中规定的各非射程调制深度剂量分布中引出,并在随机文件中提供。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

5.2  射程调制技术

5.2.1  辐射头内射程调制器的类型和顺序

如果用户可以选择射程调制器,随机文件中应提供每个射程调制器的如下信息:

射程调制器距离等中心或者ERP的距离;

类型;

子类型;

插入方法。

注1:射程调制设备可能的类型为:离散的、可编程的。

注2:离散射程调制设备可能的子类型为:螺旋式、脊形过滤器、小脊形过滤器、纹波过滤器、锥。

注3:离散射程调制设备可能的插入方法有:手动、自动。

5.2.2  离散射程调制器

对于每个离散的射程调制器,随机文件中应提供如下信息:

命名;

标称调制宽度;

射程调制器所适用的每核子能量水平和最大辐射野尺寸。

5.2.3  可编程射程调制器

对于每个离散的射程调制器,随机文件中应提供如下信息:

使用可编程射程调制器形成可编程射程调制射野的过程描述;

指定可以预编程的射程调制器;

可用的标称调制宽度;

射程调制器所适用的每核子能量水平和最大辐射野尺寸。

5.3  射程调制后深度剂量分布

向用户提供的信息:

本条不适用于调制扫描射束。

随机文件应包含射程调制射野轻离子参考轴的相对深度剂量分布。相对深度剂量分布曲线应归一于标称射程调制宽度中心所对应的深度。

注:由于剂量深度分布测量时的噪声和涨落,归一化的吸收剂量分布可以在附近几个测量点和NRMV中心周围的测量值进行平均。

制造商提供的每一种出束技术都应提供深度剂量分布,包括制造商规定的离散RMD、可编程RMD及其可编程RMD典型的组合。

所有的轻离子束限束筒、轻离子种类和出束技术都应当获取这些数据,采用每一种轻离子限束筒能达到的最大辐射野尺寸。

应当在轻离子射束射程接近20cm,所能达到的最大NRMW和6.0cm的NRMW的条件下获取数据。如果最大射程小于20cm,选择最大射程。对于轻离子射束射程小于20cm,应当在最大的NRMW和最大NRMW的一半的条件下获取数据。如果最大的NRMW小于6.0cm,应选择最大可达到的NRMW。

所有的深度剂量分布都应将名义调制中心放在等中心或ERP上测量。

如果无设备组合,不要求测量深度剂量分布。

对每个剂量分布,应提供如下信息:

轻离子束射程;

末端跌落DDF90-10;

等中心或ERP的深度;

标称射程调制宽度( NRMW)。

5.4  轻离子束射程的稳定性

5.4.1  整个治疗过程中轻离子束射程的稳定性

向用户提供的信息:

随机文件应说明在2分钟的标准治疗中,在水中轻离子束射程的最大偏差。

在模拟治疗期间应以不超过3秒钟的间隔对轻离子束射程进行抽样。

最大偏差应以厘米水表示。

应在每种轻离子且在每核子能量的最大值、最小值和(最大值+最小值)/2的条件下进行测试。测量值应符合制造商对该标称值的规定。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

5.4.2  轻离子射程随机架旋转的变化关系

向用户提供的信息:

对于旋转机架,随机文件应说明间隔90度的两个机架位置上,轻离子束射程的最大差异。

最大偏差应当用厘米水的形式给出。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

6 轻离子射野横向曲线

6.1  散射模式或均匀扫描模式的轻离子射野横向曲线

测量横向曲线,应采用每个轻离子束限束筒能达到的最大辐射野尺寸,并使用相同的轻离子束射程。测量横向曲线的深度应包括表面、NRMW近侧的90%到10%,射程调制区域的中心,NRMW远端的90%到10%(见IEC 62667图4)。轻离子吸收剂量曲线的例子(见IEC62667图5)。如果机架有多于一个的射束给予方法,每种技术都要测量和记录。

应在最大NRMW和6.0cm的NRMW的条件下每种轻离子在每核子能量的最大值、最小值和(最大值+最小值)/2的条件下进行测试(见第4章)。对每个核子能量等级,射程小于10cm应当在最大的NRMW和最大NRMW的一半的条件下获取数据。如果最大的NRMW小于6.0cm,仅选择最大可达到的NRMW。BLD下表面到体模的上表面的距离应大于或等于5cm,并由制造商规定。曝光剂量应由制造商规定的MU数或者能够产生均匀剂量分布的时间确定。

6.1.1  轻离子射野的均整度

向用户提供的信息:

应评价5.1所列出的所有横向曲线 ,表面曲线除外。随机文件应说明射野的均整度。

最大和最小的比值应表示为轻离子参考轴的吸收剂量百分比。

应在每种轻离子的最大、最小和(最大+最小)/2的核子能量、每个轻离子限束筒能达到的最大辐射野和机架角度为0°, 90°, 和 270°给出最大和最小值。

应在5.1中所有横向曲线给出最大和最小值,表面曲线除外

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

6.1.2  轻离子射野的对称性

向用户提供的信息:

应评价5.1所列出的所有横向曲线,表面曲线除外。随机文件应说明射野的对称性。

比值应当以百分比表示

应在5.1中测量的所有曲线给出最大值。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

6.1.3轻离子射野的半影

向用户提供的信息:

应评价5.1所列出的所有横向曲线,表面曲线除外。随机文件应说明射野的半影。

80%和20%的点指的是轻离子参考轴上的吸收剂量。

横向半影的宽度以cm给出。

6.2  使用调制扫描的系统的轻离子射野横向曲线

6.2.1  扫描束斑位置和束斑尺寸及形状

向用户提供的信息:

对于使用调制扫描技术的系统,随机文件应提供最小每核子能量、最大每核子能量以及最大和最小每核子能量中间每核子能量的各机架各标称斑点尺寸及轻离子种类的以下信息。

a)测量时的机架角度;

b)测量的和选择的BLD(Xb、Yb)坐标中X和Y点位置之间的最大偏差;

c)测量的和选择的BLD(Xb、Yb)坐标中X和Y点位置之间的均值和标准差的绝对偏差;

d)测量和选择等中心或ERP的主轴和副轴的半高全宽的最大偏差;

e)沿着单个轻离子射束点的长轴和短轴的横向注量曲线;

f)所有的测量应采用厘米和度。

测量值应符合制造商对该标称值的规定。

7  采用能量和注量调制(EFM)的轻离子射野

7.1  向用户提供的信息

若已提供EFM性能,随机文件应提供任何例行质量保证试验的详细信息,以验证多元件BLD或调制扫描射束的性能,从而生成EFM辐射野。

除了设备制造商规定的质量保证试验程序之外,还应进行下列型式试验,并向用户提供典型值。

7.2  小输送剂量的射束特征和剂量测定系统性能

a)对于散射和均匀扫描射束输送技术,适用时,随机文件应说明测试第3.3-3.7条和第5.1 条中制造商规定的最小剂量监测单位(MU)数。

b)对于调制扫描射束输送技术,随机文件应说明满足第3 条和第5.2.1 条中规定的最小和最大数量的剂量。

注:制造商应提供a)剂量监测单元范围之外的额外性能值。

8  辐照指定体积的时间

向用户提供的信息:

随机文件应说明在下列指定体积下给予吸收剂量2Gy所用的时间,用秒表示。吸收剂量为均匀分布,不超过体积中心剂量的±5%。

a)宽10cm  x 长10cm x 厚度10cm,中心位于模体内等效水25cm深度处。

b)宽20cm x 长20cm x 厚度5cm,中心位于模体内等效水10cm深度处。

应测量和提供指定体积内吸收剂量的均匀性。应获取垂直于轻离子参考轴平面内,深度为:NRMW近端90%+10%、射程调制区域的中心、NRMW远端90% - 10%平面上的二维曲线。

如果最大轻离子射程小于30cm,应采用最大可达到的轻离子射程。

如果最大NRMW不足以覆盖整个均匀提及,应采用最大可达到的NRMW。

如果最大辐射野不足以覆盖整个均匀区域,应采用最大可达到的辐射野。

轻离子的RBE随深度变化,吸收剂量分布可被设计成在指定的体积内产生均匀的生物效应。制造商应规定测试时设计深度剂量分布的RBE函数,并在随机文件中提供。

测试条件的射束参数组合应是1.2条中允许的。

9  辐射野的指示

9.1  限束筒托架伸展指示器

向用户提供的信息:

如果使用了可伸展的限束筒托架,该伸展应有数字指示。随机文件应说明该数字指示的最大误差。

最大误差应以毫米表示。

9.2  多元BLD 尺寸指示器

向用户提供的信息:

对于多元限束装置(不包括二元BLDs,只有开或者闭),每个叶片的机械边缘位置应具有数字指示,制造商随机文件应对此说明。

随机文件应说明该数字指示与元件边缘实际位置之间的最大误差。

最大误差应以厘米表示。

9.3  轻离子参考轴指示

9.3.1  概述

轻离子束设备可提供指示轻离子参考轴的装置,例如:激光、前指针、十字叉丝、正交X射线。

注:X射线图像引导设备的安全方面参照 IEC60601-2-68。

9.3.2  患者入射面的指示

向用户提供的信息:

如果提供了入射面指示,随机文件应说明包含对每个辐射头表Ⅲ.1所列出的条件下,指示位置和轻离子参考轴之间的最大偏差。

表Ⅲ.1 –患者入射面的指示的测试条件

Angular position of gantry

Angular position of

beam limiting systemc

radiation field

Position of radiation detector

radiation type

energy per nucleon

Axis 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)(图2)a, b

Axis 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)(图3)a





max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

45°

max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

180°

180°

max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

90°

90°

max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

90°

max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

270°

90°

max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

overlap angle

max irradiation field size for each applicator

isocentre or ERP

light ion

One

a对于静止和离散角度机架类型, 应在所有可用机架下测试。

b对于带有限束系统的系统。

9.3.3  患者出射面的指示

向用户提供的信息:

如果提供了出射面指示,随机文件应说明包含ERP后0cm至50cm或者设备的指定工作范围(取较小区域)内,指示位置和轻离子参考轴之间的最大偏差。

9.4  光野指示器

向用户提供的信息:

某些设备提供了光源以指示轻离子治疗射野。对这种系统,随机文件应说明包含光野边界和轻离子射野边界之间的最大偏差。

光野指示器相对于ERP的工作范围的最近端和最远端应在随机文件中提供。

10 患者支撑装置

10.1 概述 General

患者支撑装置可包含永久安装的床面,可更换的床面,或者专门设计的椅子。

所有患者支撑装置都应有一个明确的参考点,并随机文件中应描述。

10.2  床面

本条不适用于专门设计的椅子类型的患者支撑装置。

10.2.1 可用床面

a)如果患者支撑装置允许使用多个床面,随机文件应列出患者定位器能够适用的、由制造商提供的可用床面。

注:床面的类型可以有:平板、弯曲、单支柱、双C-臂、水模体、全身半圆形架子、头颈架、椅子和转接环。

b)随机文件应说明更换各可用床面的大致时间(分钟),并在使用说明书中说明更换方法。

c)随机文件应说明正常使用时,各可用床面能放置在ERP的区域,即轻离子射束能够畅通无阻地穿过的区域;例如无金属支撑部件、探测器或者较大的厚度梯度。对于双C-臂和弯曲型床面,应提供臂在向外最伸展状态下净空区域的长度和宽度。

d)随机文件应说明各可用床面的最大承重能力(千克)。

e)随机文件应说明C型臂床面最大转动角度(度)。

10.2.2 床面相对于患者支持装置的运动范围

如果床面相对于患者支撑装置有运动,随机文件应列出所有运动(平动和转动)的范围。

10.2.3 床面表面纵向移动时的定位误差

向用户提供的信息:

对于各可用的床面,随机文件应说明当

- 床面和水平线的最大角度和

床面在以下情况下等中心或ERP附近床面表面高度之间的最大差异

沿着床面1m长度内分布30 kg承重;如果床面长度不足1m,在床面长度内分布。

沿着床面2m长度内分布制造商规定的最大承重;如果床面长度不足2m,在床面长度内分布。

通过等中心或ERP发挥作用

最大差异应以毫米表示

注:见IEC60601-1第三版图A.19。

10.2.4 床面的横向刚度

向用户提供的信息

对于各可用的相对于治疗床横向移动的床面,随机文件应说明:

床面的最大倾角,以及

床面横向移动,方向(见IEC 62667图3)),之后等中心附近床面表面高度之间的最大差异

角度的单位为度,最大高度变化的单位为cm。

本要求适用于治疗床的所有升降范围,方向(见IEC62667图3),并且沿着床面2m范围内分布制造商规定的最大承重。

10.3 坐标系

应符合GB/T 18987-2003,如果不符合GB/T18987-2003,随机文件应说明和GB/T18987-2003之间的关系。

10.4 患者支撑装置的运动范围

10.4.1 向用户提供的信息

随机文件应列出划着支撑装置各平移和转动的最大运动范围。

注:这些运动包括:纵向、横行、垂直、旋转、俯仰、摆动等。

对带有床面的患者支持装置,应给出床面参考点相对于IEC固定坐标系的运动。如果仅有一个床面,且不可运动,参考点应当置于床面表面的纵向中心线上。

对于专用的椅子类型的患者支持装置,应给出床面参考点相对于IEC固定坐标系的运动。随机文件中应给出参考点的定义。

10.4.2 患者支撑装置绕等中心的旋转

向用户提供的信息:

随机文件应说明当患者治疗床在沿着患者定位器长度为1m上分布30 kg承重以及在最大制造商规定承重的情况下患者定位器的等中心旋转轴与机架等中心的最大偏移.

最大偏移应以cm表示

注:如果患者支持装置床面上一点在机架运动前后始终位于机架的等中心点,那么患者支撑装置被认为是等中心型患者支撑装置。

10.4.3 患者支撑装置平移准确性向用户提供的信息

随机文件应说明两点之间矢量移动的准确性。点之间的距离在IEC固定坐标系中Xf、Yf和Zf方向上的距离应大于20cm。如果最大可以动距离小于20cm,应采用最大可以动距离。

应在每一个方向上测量误差,以cm表示。

10.4.4 患者支撑装置平移准确性

向用户提供的信息:

随机文件应说明设定和实际旋转角度的误差。运动的最小角度不小于6度,如果最大可旋转角度小于6度,应采用最大可旋转角度。

旋转误差应在每一个方向测量,以角度为单位。

11 千伏级X射线图像引导放疗设备

11.1概述

以下条款适用于采用千伏级平面X射线图像引导定位或验证患者相对于轻离子射束摆位的系统。

以下条款适用于采用机械或电气连接轻离子束设备的千伏级X射线图像引导设备。本条款不适用于和轻离子束设备安装在同一空间而没有连接的独立的千伏级X射线图像引导设备。

本条款可能对特定的一些千伏级X射线图像引导设备的参数、条件、或测量方法不适用或不满足。在这种情况下,随机文件应说明这些特例,并提出这些参数、条件或测量方法用于特定的千伏级X射线图像引导设备。

11.2 支撑结构的机械规格

向用户提供的信息:

随机文件应提供电子成像设备支撑结构的以下机械规格。

影像探测器的位置:

1)探测器平面和等中心或ERP之间的距离,

2)影像探测器中心到X射线射束轴距离的移动范围

在规定的机架角度和规定的源到探测器的距离处,影像探测器中心与X射线射束轴投影之间的位移,用cm表示。

每次测量时探测器平面和等中心之间应保持指定的距离,该距离在电子成像设备性能的所有测量中应保持一致。

11.3 探测器区域

向用户提供的信息:

随机文件应说明探测器的有效面积,以cm2表示。

11.4 探测器特征

向用户提供的信息:

随机文件应以cm为单位,提供每个轴上在不移动探测器条件下,最大矩形野(在ERP测量)的视野尺寸。如果探测器到ERP的距离是可调节的,视野测量应在包含最大和最小的规定的距离上。

11.5 可见像素

向用户提供的信息:

随机文件应以像素数为单位说明最大影像的尺寸。

影像尺寸应以最大矩形区域内的像素表示,最大矩形区域是指在任何时刻内不需移动探测器或源的情况下可见的区域。

11.6 探测器帧时间

向用户提供的信息:

随机文件应说明与最大帧率(以帧/秒的形式表示)相对应的最小探测器帧时间。

11.7 成像系统信噪比及动态范围

向用户提供的信息:

随机文件应对于给定的声称剂量,以IEC62220-1定义的量子探测效率(DQE)或百分比或分贝来表示,提供信噪比。

动态范围应以分贝来表示。

11.8 成像器余辉

向用户提供的信息:

随机文件应提供成像器的余晖。

成像器余晖应是射线停止后成像器上持续的图像,被表示为曝光结束后第一帧和第二帧(或第五帧)图像与曝光图像的百分比。

11.9 成像器线性

向用户提供的信息:

随机文件应提供治疗(剂量测量等应用)时用到的动态范围内的图像的非线性。

在上述范围内,制造商应测量成像器信号的线性,用探测器上的图像信号和施加到探测器的辐射拟合的直线之间的最大误差表示。

11.10 成像系统空间分辨率

向用户提供的信息:

制造商应在随机文件中描述指定成像条件(kVp、mAs、探测器帧)下测量的调制传递函数(MTF)。该测量可根据将含有对比度卡的体模放置在EID表面进行成像获得的最大空间分辨率完成。该测量取决于使用的模体属性(见注)。测量时应将对比度卡与探测器X轴或者Y轴呈一定角度进行放置。应描述模体沿X射线源到EID表面距离的几何属性。

注:由于某些EID的结构不同(尤其是具有非晶硅电子的EID),对比度卡相对于探测器X-Y轴相对方向可能导致空间分比率的不同(参见IEC 61217标准《X射线影像接收器坐标系统》)。因此,在进行MTF测量时,应使对比度卡与试验模体制造商规定的方向平行。

11.11 成像系统低对比度分辨率

向用户提供的信息:

随机文件应说明用于摆位治疗患者(例如剂量测定等应用)所用到的动态范围内,图像低对比度分辨率。

由一个或多个由不同深度的孔提供组成的铝盘模体放置在等中心或标准患者成像位置。将铜盘插入X射束路径上模拟患者吸收和散射。用合适的参数曝光,检查图像确定最浅的孔(最低对比度值)可见。

11.12 入射曝光量

向用户提供的信息:

随机文件应提供制造商规定的预置方案产生的入射曝光量。入射曝光量以空气比释动能表示。

曝光量应包括以下用户可用于成像的预置方案:

a)头

b)胸腔

c)骨盆

d)四肢

注:预置方案是有恰当空间分辨率和低对比度分辨率的适合于患者治疗的摆位。

将剂量仪放置在等中心或标准患者成像位置,置于空气中。用预置方案曝光测得空气比释动能。

11.13 双X射线成像曝光时间间隔

向用户提供的信息:

随机文件应说明在两个不同X射线源和EID或者一个射线源和EID的两个不同位置上曝光的时间间隔。


附录Ⅳ

图像引导系统要求

本附录为数字化X射线成像图像引导系统的要求。如果系统中含有其他类似的图像引导系统,应符合相应标准要求。

一、型号规格

明确其型号规格,如果是外购有注册证书的产品,明确其制造商和注册证书编号。

二、软件版本

名称、型号、发布版本、命名规则

三、基本参数

(一)系统参数

焦点到探测器的距离、焦点到等中心的距离、机械运动范围

(二)高压发生器

管电压范围、管电流范围、加载时间范围、标称电功率、输入电源电压、输入电源频率、高频变压器结构

(三)X射线管组件

标称管电压、焦点尺寸、靶角、阳极最大热容量、X射线管组件最大热容量

(四)平板探测器

最大视野、材料、像素大小

四、运行环境

电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围

五、性能要求

(一)成像要求

应符合YY/T 0741-2009《数字化X射线摄影系统专用技术条件》、或YY/T 0106-2008 《医用诊断X射线机通用技术条件》要求,以上两个标准是诊断用X射线成像设备标准,作为图像引导系统的X射线成像设备和用于诊断的X射线成像设备有所不同,某些条款可能不适用,应在研究资料中说明理由。

(二)剂量要求

应符合YY/T0888-2013 《放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量》要求。标准中不适用的条款应在研究资料中说明理由。

(三)定位准确性

应制定图像引导系统的定位准确性要求。

六、电气安全、电磁兼容要求

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

GB 9706.11-1997《医用电气设备第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分:安全通用要求并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》

YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

附录X 射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能要求(IEC 60601-2-68:2014)

七、主要电气安全特征

按防电击类型分类

按防电击的程度分类

按对进液的防护程度分类

按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

按运行模式分类

设备的额定电压和频率

设备的输入功率

设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 

设备是否具有信号输出或输入部分

永久性安装设备或非永久性安装设备

电气绝缘图


附录V

激光定位系统要求

一、型号规格

明确型号规格。如果是外购有注册证书的产品,明确其制造商和注册证书编号。

二、软件版本

名称、型号、发布版本、命名规则

三、基本参数

激光器类型、激光波长及颜色、投射和移动方式、激光线数量、激光最大输出功率、移动速度

四、运行环境

电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围。

五、性能指标要求

(一) 随机文件

放射治疗定位激光系统的随机文件中至少应包含下列内容:

1.本附录(二)—(九)条的技术参数;

2.激光器类型;

3.激光波长及颜色;

4.放射治疗激光定位系统的投射和移动方式、激光线数量;

5.激光最大输出功率;

6. 移动速度。

(二) 坐标系

系统应采用右手直角守则坐标系。

(三) 放射治疗激光定位系统激光分类

放射治疗激光定位系统的分类不应高于GB 7247.1-2012规定的2M类。

(四) 放射治疗定位激光系统线宽

在参考点平面上激光束宽度不应超过1.0mm。

(五) 激光线的长度

在参考点平面上,不应小于2m。

(六) 激光线的直线度

在参考点平面上,在不小于2m长范围内,直线度不应超过0.5mm。

(七) 放射治疗定位激光系统定位准确性

1.与参考点的一致性

定位激光线的位置应能调节,调节后其指示位置与参考点实际位置的偏差不超过±0.5mm。

2.与参考平面的一致性(如适用)

(1)激光灯应能识别扫描平面(成像平面);

(2)激光灯应能调节,调节后各个激光灯投射的激光线应与参考平面平行或重合或垂直。

3.移动式放射治疗定位激光系统移动定位准确性(如适用)

(1)投射准确性

激光灯在可移动方向移动时,激光线实际到达位置与预置位置的最大偏差不应超过±1mm。

(2)投射重复性

激光灯在可移动方向移动时,激光线重复到达实际位置与预置位置的最大偏差不应超过±1mm。

(八) 移动式放射治疗定位激光系统移动范围

移动范围不应小于550mm。

(九) 软件功能(如适用)

应至少具备如下功能:

可以编辑患者的坐标参数;

按照DICOM RT的协议,可以接收放射治疗计划系统坐标文件;

可以控制可移动激光线到达指定位置;

激光轨校验功能;

激光轨归零功能;

停止运行;

患者信息管理功能;

系统QA验证功能;

打印定位信息报告及QA验证报告。

六、电气安全、电磁兼容要求

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》

YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

七、主要电气安全特征

按防电击类型分类

按防电击的程度分类

按对进液的防护程度分类

按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

按运行模式分类

设备的额定电压和频率

设备的输入功率

设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 

设备是否具有信号输出或输入部分

永久性安装设备或非永久性安装设备

电气绝缘图


附录Ⅵ

呼吸门控系统要求

一、型号规格

明确型号规格。如果是外购有注册证书的产品,明确其制造商和注册证书编号。

二、基本参数、功能描述

呼吸门控时相的设定方法

三、软件版本

名称、型号、发布版本、命名规则

四、运行环境

电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围

五、性能指标要求

(一) 呼吸参数设置范围

(二) 运动追踪控制精度、追踪范围、追踪率

(三) 门控开/关到束流出束/关闭延迟时间

(四) 门控系统软件功能

(五) 通用性和兼容性:应能追踪靶点和呼吸信号的位置关系。

(六) 安全性功能

对非预期呼吸的安全措施

超过限值时的保护措施

联锁功能

紧急停止

通信错误的安全措施

其他安全措施

六、电气安全、电磁兼容要求

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求》

YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

七、主要电气安全特征

按防电击类型分类

按防电击的程度分类

按对进液的防护程度分类

按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

按运行模式分类

设备的额定电压和频率

设备的输入功率

设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 

设备是否具有信号输出或输入部分

永久性安装设备或非永久性安装设备

电气绝缘图


附录Ⅶ

多元限束装置要求

一、型号规格

明确型号规格。如果是外购有注册证书的产品,明确其制造商和注册证书编号。

二、基本参数

叶片数、叶片高度、投影宽度、射野范围

三、软件版本

名称、型号、发布版本、命名规则

四、运行环境

电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围

五、性能指标要求

(一)随机文件

随机文件中至少应包含下列内容:

1.限束装置采用的坐标系,以及与 GB/T 18987 中定义的坐标系的关系;

2.治疗机设置的辐射野尺寸和防止与治疗机配合不当导致漏照的安全方案或安全联锁;

3.限束装置的重量、装配方法、装配示意图及装配后的配重方案和安全评估报告;

4.限束装置的元件的数量及其投影到正常治疗距离处的尺寸;

5.限束装置的元件的材料和几何尺寸(见图 VⅡ.1);

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)(图4)

6.限束装置下端面到治疗机等中心的距离;

7.在正常治疗距离处,由限束装置形成的辐射野范围;

8.在正常治疗距离处,相邻并相对元件的边缘伸展到其对边侧的最大距离;

9.在正常治疗距离处,相对元件之间的最小和最大距离;

10.在正常治疗距离处,元件末端移动的范围;

11.在正常治疗距离处,元件末端允许伸出治疗机限束装置的最大距离;

12.在正常治疗距离处,当限束装置旋转180°时,对称打开的元件形成辐射野的偏移;

13.在正常治疗距离处,元件末端的位置准确性;

14.在正常治疗距离处,元件末端的位置重复性;

15.在正常治疗距离处,同侧元件末端间的可达到的最大差距;

16.在正常治疗距离处,规定的元件最小和最大运动速度。

(二)限束装置的运动性能

1.元件末端的位置准确性

在正常治疗距离处,元件末端的位置准确性应符合随机文件要求。

2.元件末端的位置重复性

在正常治疗距离处,元件末端的位置重复性应符合随机文件要求。

3.元件的运动速度

在正常治疗距离处,元件的最小和最大运动速度应符合随机文件要求。

(三)辐射野偏移

对多元限束装置,在正常治疗距离处,当限束装置旋转180°时,对称打开的元件形成辐射野的偏移应符合随机文件要求。

(四)限束装置控制软件功能

限束装置的控制软件至少应包含下列功能:

1.应具有防止非授权使用功能,只有经过授权的人员才能操作软件或修改数据;

2.应具有治疗机、患者、治疗计划、计划内辐射野的唯一标识;

3.应实时显示辐射野的形成过程,并可显示辐射野成形后的最终状态;

4.控制软件应显示治疗计划所要求的治疗机限束装置形成的辐射野,并要求操作者确认已形成需要的辐射野;

5.当限束装置元件出现不能正确到位的异常情况,应有提示功能。

六、电气安全、电磁兼容要求

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》

YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

七、主要电气安全特征

按防电击类型分类

按防电击的程度分类

按对进液的防护程度分类

按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

按运行模式分类

设备的额定电压和频率

设备的输入功率

设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 

设备是否具有信号输出或输入部分

永久性安装设备或非永久性安装设备

电气绝缘图


附录Ⅷ

CT模拟定位系统要求

一、产品型号

CT模拟定位机型号,如果是外购有注册证书的产品,明确其制造商和注册证书编号。

二、软件版本

名称、型号、发布版本、命名规则

三、基本参数

(一) CT数据采集系统

1.硬件相关参数

扫描机架开口部位直径、探测器物理排数、探测器物理通道数、探测器原件数。

2.扫描相关参数

扫描方式、扫描层数、扫描时间、层厚、最大扫描视野(FOV)。

3.重建相关参数

图像重建矩阵、图像显示矩阵、重建算法。

4.图像相关参数

空间分辨率、图像噪声。

(二) CT球管组件及过滤器

球管型号、管电压范围、管电流范围、阳极热容量、焦点尺寸、限束装置。

(三) 高压发生器

最大功率

(四) 患者检查床

承重、高度、托板材料、运动范围、运动速度、控制精度。

(五) 虚拟模拟功能

机架角度、光阑角度、床角度、射野大小及形状、组织补偿器的设置等。

四、运行环境

电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围

五、性能要求

注:如果是CT模拟定位专用设备,不用于诊断,则符合本部分性能要求即可。如果非CT模拟定位专用设备,除符合本部分相应要求外,还应符合YY 0310-2005要求。

(一)患者床

1.患者床水平度

负载情况下,患者床作下列运动时,床面应保持水平,且床面与水平面的最大夹角在横向(X方向,见图VⅢ.1)应不大于0.5°,在纵向(Y方向,见图VⅢ.1)应不大于1°。

(1)床面纵向移动850mm;

(2)床面在扫描中心上下±200mm或最大可移动高度范围内垂直运动时。

2.患者床刚度

负载情况下,患者床刚度应符合下列要求:

(1)将床面沿Y方向延伸850mm时,床面纵向(Y)轴线在X方向的位移不应超过±1mm。

(2)将床面沿Y方向延伸时,床面纵向(Y)轴线在X方向坐标值的偏差不应超过±1mm ,在Z方向坐标值的偏差不应超过2mm。

3.纵向运动的准确性

患者床纵向运动预置值与测量值的偏差的最大值不应超过1mm。

4.扫描控制下床定位的准确性

扫描控制下患者床的位置预置值与测量值偏差不应超过±1mm。

5.纵向运动范围

床面纵向运动范围不应小于1500mm。

6.高度调节范围

具备高度调节功能的患者床,其高度调节范围不应小于扫描架开口直径的50%。

7.其他要求

在扫描范围内,床面不应含有影响图像质量的物质,并能允许使用定位辅助设备。

(二)机架

放射治疗CT模拟机机架应符合下列要求:

应用于放射治疗的CT模拟机,机架在0°时,应垂直于水平面,倾斜角度不应超过±1°;

应有横断面、矢状面和冠状面的定位指示灯;

至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能。

(三)定位激光灯

1.机架激光灯

测试模体中心位于扫描中心时,机架激光灯投射的激光线应满足下列要求:

机架内激光灯投射的横断面激光线应在扫描平面内,偏差不应超过±1mm;

机架外壳顶部激光灯投射的矢状面激光线应垂直于扫描平面且与扫描平面