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列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号)

发布日期:2021-09-28 阅读量:

附件:列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号).doc

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号)(图1)

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

二、对比说明要求

对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下:

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附件)和相应支持性资料。若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价。


附件

申报产品与目录中已获准境内
注册医疗器械对比表

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述分析研究资料概述
基本原理(工作原理/作用机理)




结构组成




产品制造材料或与人体接触部分的制造材料




性能要求




灭菌/消毒方式




适用范围




使用方法




……




注:对比项目可根据实际情况予以增加。

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