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列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2021-09-28 阅读量：次
附件：列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）.doc
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
附件
申报产品与目录中已获准境内
注册医疗器械对比表
| 对比项目 | 目录中医疗器械 | 申报产品 | 差异性 | 支持性资料概述 | 分析研究资料概述 |
| 基本原理（工作原理/作用机理） | |||||
| 结构组成 | |||||
| 产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 | |||||
| 性能要求 | |||||
| 灭菌/消毒方式 | |||||
| 适用范围 | |||||
| 使用方法 | |||||
| …… |
注：对比项目可根据实际情况予以增加。
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