有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
医疗器械临床试验备案表（2015年第87号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2015-07-03 阅读量：次
医疗器械临床试验备案表
| 试验名称 | ||||||||||||||
| 试验目的 | ||||||||||||||
| 试验用医疗器械 | 名 称 | |||||||||||||
| 型号规格 | ||||||||||||||
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分 类
|
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 |
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| 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 |
□是 □否 |
中国境内 同类产品 |
□有 □无 |
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| 试验方案版本号及日期 |
多中心 临床试验 |
□是 □否 |
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| 临床试验机构（如多中心应注明牵头单位） | 研究者 | |||||||||||||
| 名称 | 地址 | 联系人 | 电话 | 姓名 | 科室 | 职务 | 电话 | |||||||
| 项目起止日期 | 年 月 日——年 月 日 | |||||||||||||
| 申办者 | 联系人 | 电话 | ||||||||||||
| 申办者地址 | 邮编 | |||||||||||||
| 代理人 | 联系人 | 电话 | ||||||||||||
| 代理人地址 | 邮编 | |||||||||||||
| 监查员姓名 | 电话 | |||||||||||||
| 需提交的材料目录 | ||||||||||||||
| 1 | 填写完整的备案表一式二份 | |||||||||||||
| 2 | 申办者或代理人营业执照复印件 | |||||||||||||
| 3 | 伦理委员会意见复印件 | |||||||||||||
| 4 | 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 | |||||||||||||
| 5 | 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） | |||||||||||||
|
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
|
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|
备案号：
省级食品药品监管部门备案专用章
年 月 日
|
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备注： 1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。 2．申办者同医疗器械注册申请人。 3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。 |
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相关表格：
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