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未成年受试者在参加试验期间成年,之前的知情同意还适用吗?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-27    浏览 :

 

  问:如果完成临床试验的现场访视、研究治疗和研究互动时受试者仍为未成年人,但后续进入其它研究活动时,譬如生存期和长期安全性随访时受试者已经成年,之前的知情过程还适用吗?

  虽然FDA没有直接解决这个问题,但HHS人类研究保护办公室(OHRP)最近强调这个问题。“即使当下研究不涉及与受试者的任何持续的相互作用或干预治疗,但仍继续满足'人类受试者研究'的监管定义(例如,它涉及对样本或数据的持续分析,对研究者而言,该患者依旧是受试者,然后研究者有必要寻求并获得已经成年受试者的法律上有效的知情同意。“ 5.74如果无意识的病人(即通过法定监护人或合法授权的代表)进入临床试验,随着问题延伸?假设患者恢复意识并重新建立能力,他/她是否必须重新知情是否接受试验?

  是。在最近对这个问题的回答中,FDA坚持认为应该获得知情同意,以便在意识和能力得到恢复后,试验相关程序不会被剔除。“如果你有一个受试者进入研究但由于他们无意识而无法同意,并且他们随后恢复了意识,如果仍有研究程序需要知情同意,那么应该寻求受试者是否同意后续临床试验所要进行的操作。”FDA指出。但是,根据CFR 50.24规定,如果研究产品是在的知情同意豁免的情况下使用的,受试者可以退出进行中的临床试验,由于当时不能同意已经发生的事情, 伦理委员会需要关注与研究,州法律,协会和医学伦理相关的这些情况。
 

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