医疗器械注册证增加型号导致生产许可变更的问题讨论

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-02-15 阅读量：次

引言：医疗器械生产许可变更诱因千姿百态，可以说医疗器械注册证就是其诱因载体，尤以二类医疗器械注册证产品增加型号及三类医疗器械注册证产品增加型号导致的生产许可变更情况最多，以下2个问题是QQ群友关于生产许可咨询讨论结果，一起观摩观摩。

医疗器械注册证增加型号导致生产许可变更的问题讨论(图1)

医疗器械注册证增加型号导致生产许可变更的问题讨论

1、求问各位老师，我现在做了医疗器械型号增加的行政许可，我是不是得准备生产许可的资料，但是不太清楚这种情况按哪项准备资料？产品延续后，分类目录有没有发生变化？

答：
　　A：按照医疗器械生产地址非文字性变更（增加产品）的相关要求准备材料。
　　B：变更文件与原注册证配合使用。
　　C：她的问题没有表达清楚。应该是产品首次注册时的原注册证编号是按照老的注册证编码规则及分类编排的，延续注册后又按照新的编码规则及分类重新编排注册证号，因此，延续注册后由于产品注册证编号的改变需要更新医疗器械产品登记表，更新医疗器械产品登记表需要按照“生产地址非文字性变更（增加产品）”申请许可事项变更。
　　D：其实您这个医疗器械产品登记表的变更可以待到生产许可证延续时一起提交合并办理，我去年就是这样做的。
　　E：我刚才给药监局打电话了，那边老师回复我说生产许可证面信息和生产列表没有变化就不用变更。这样也无需更新产品登记表，只是使用时要使用增加型号后的新的注册证。
　　F：要根据你的注册信息有没有变化来决定，也可能是注册证中增加了一个型号，但是注册证号没变。生产许可证上面没有关于型号这项。

医疗器械注册证增加型号导致生产许可变更的问题讨论(图2)

2、注册变更增加型号，还要做生产许可么？

答：不需要，注册证增加产品型号，新型号只能与原产品型号为同医疗器械分类，且注册单元相同、产品治疗功能相同，才能做注册变更。目前生产许可证只有二类医疗器械生产许可证和三类医疗器械生产许可证，注册证增加型号不需要再变更，不需要再做生产许可。

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