- 分类界定有几次补充资料的机会2025-07-22
- 对分类界定结果有异议怎么办？2025-07-22
- 在分类界定系统提交了“超声治疗仪”的分类界定，省局出具的结果为“不受理”，该产品首次注册已经受理，并已发补，请问如何进行该产品的分类界定工作，需要再补充资料继续提交系统吗？2025-07-22
- 医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构开展？什么是多区域临床试验？2025-07-22
- 临床研究机构备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行哪些评估？2025-07-21
- 非医疗机构可以开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验吗？2025-07-21
- 体外诊断试剂临床试验，需要和已上市的试剂盒做比对，所选的对照试剂需要在配套的仪器平台上完成检测，与对照试剂配套使用的仪器平台是否必须是医院自有的仪器平台？可否由申办方提供？2025-07-21
- 体外诊断试剂临床试验中的对照试剂与医院所用试剂一致时，是否可用临床报告结果作为对照组结果？2025-07-21
- 新版医疗器械 GCP 何时施行，体外诊断试剂是否适用？2025-07-21
- 作为临床试验项目PI应当具备哪些条件?2025-07-20
- 是否必须在临床试验组织管理部门设立器械管理员？2025-07-20
- 临床试验机构备案前应当进行哪些培训？2025-07-20
- 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业如何才能开展新的医疗器械临床试验？2025-07-20
- 医疗器械临床试验项目的备案，是在申办方所处省局备案还是在临床试验机构所处省局备案？2025-07-20
- 临床试验过程中，可否修改临床试验方案？2025-07-19
- 体外诊断试剂临床试验统计分析过程相对简单，企业自行或授权研究团队非统计学背景人员进行统计分析是否可行？2025-07-19
- 知情同意书更新后，是否所有受试者都要重新签署更新后的版本？2025-07-19
- 医疗机构还未定级是否可以先备案？2025-07-19
- 医疗器械临床试验机构备案后多久接受检查？2025-07-19
- 是否所有记录均应通过电子病历系统进行？2025-07-18
- 医疗器械临床试验机构监督检查整改报告的提交时限有多少个工作日？2025-07-18
- 医疗器械临床试验文件保存时长有何要求？2025-07-18
- 临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？2025-07-18
- 医疗器械试验需要申请临床试验批件吗2025-07-18
- 什么是医疗器械临床试验机构？2025-07-17
- 为申请医疗器械注册而实施的临床试验，医疗器械注册检验报告超过1年有效期是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）？2025-07-17
- 医疗器械临床试验机构监督检查整改报告应该包含哪些内容？2025-07-17
- 临床试验被检查机构在被检查前多久能收到检查通知2025-07-17
- 第二类体外诊断试剂临床试验过程中，关于适用机型、试验样本与注册申报资料一致性的问题？2025-07-17
- 体外诊断试剂临床试验干扰样本是否需要入组覆盖说明书中的“特异性”性能指标项下的干扰物质？对于不常见干扰物质是否可以在临床前研究中进行验证，临床试验中不做要求？2025-07-16
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