- 体外诊断试剂临床试验，需要和已上市的试剂盒做比对，所选的对照试剂需要在配套的仪器平台上完成检测，与对照试剂配套使用的仪器平台是否必须是医院自有的仪器平台？可否由申办方提供？2025-07-21
- 体外诊断试剂临床试验中的对照试剂与医院所用试剂一致时，是否可用临床报告结果作为对照组结果？2025-07-21
- 新版医疗器械 GCP 何时施行，体外诊断试剂是否适用？2025-07-21
- 作为临床试验项目PI应当具备哪些条件?2025-07-20
- 是否必须在临床试验组织管理部门设立器械管理员？2025-07-20
- 临床试验机构备案前应当进行哪些培训？2025-07-20
- 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业如何才能开展新的医疗器械临床试验？2025-07-20
- 医疗器械临床试验项目的备案，是在申办方所处省局备案还是在临床试验机构所处省局备案？2025-07-20
- 临床试验过程中，可否修改临床试验方案？2025-07-19
- 体外诊断试剂临床试验统计分析过程相对简单，企业自行或授权研究团队非统计学背景人员进行统计分析是否可行？2025-07-19
- 知情同意书更新后，是否所有受试者都要重新签署更新后的版本？2025-07-19
- 医疗机构还未定级是否可以先备案？2025-07-19
- 医疗器械临床试验机构备案后多久接受检查？2025-07-19
- 是否所有记录均应通过电子病历系统进行？2025-07-18
- 医疗器械临床试验机构监督检查整改报告的提交时限有多少个工作日？2025-07-18
- 医疗器械临床试验文件保存时长有何要求？2025-07-18
- 临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？2025-07-18
- 医疗器械试验需要申请临床试验批件吗2025-07-18
- 什么是医疗器械临床试验机构？2025-07-17
- 为申请医疗器械注册而实施的临床试验，医疗器械注册检验报告超过1年有效期是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）？2025-07-17
- 医疗器械临床试验机构监督检查整改报告应该包含哪些内容？2025-07-17
- 临床试验被检查机构在被检查前多久能收到检查通知2025-07-17
- 第二类体外诊断试剂临床试验过程中，关于适用机型、试验样本与注册申报资料一致性的问题？2025-07-17
- 体外诊断试剂临床试验干扰样本是否需要入组覆盖说明书中的“特异性”性能指标项下的干扰物质？对于不常见干扰物质是否可以在临床前研究中进行验证，临床试验中不做要求？2025-07-16
- 定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应如何处理？2025-07-16
- 自测用的体外诊断试剂，在临床试验中，除了评价该试剂的临床性能以外，还需要进行哪些评价？2025-07-16
- 对于体外诊断试剂，两家临床试验机构是否可以使用品牌不同的仪器？2025-07-16
- 生化产品进行临床试验时，考核产品和比对产品使用相同适用机型可以么？2025-07-16
- 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？2025-07-15
- 器械临床试验后补充检验，是否合规？2025-07-15
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