医疗器械生产企业合规技术咨询服务
注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新
186-0382-3910
合规高效·全程托管
助力企业快速拿证
行业深耕10年 | 全品类覆盖 | 通过率98%+
我们提供的核心服务
- ✅ 帮你判断产品能否免临床，规划省钱省时间的申报路径
- ✅ 全程协助注册资料编写，覆盖全品类资料，确保内容完整规范
- ✅ 逐条审核注册资料，挑错补漏，优化表述符合审批要求
- ✅ 对接靠谱检测机构，全程跟进检测进度，不用自己跑腿协调
- ✅ 实时盯紧药监局审批流程，有问题及时沟通，加快拿证速度
- ✅ 同步指导搭建合规 GMP 体系，助力顺利通过体系审核验收
前药监局专家顾问支持
每节点实时同步进度
全流程风险前置管控
针对性解决注册卡点
某械企二类敷料注册
仅用5个半月完成全流程，某产品走同品种比对2个半月拿证。
为什么选择我们的二类器械注册服务？
10年深耕+合规闭环+结果导向，已助力500+械企快速拿证
合规兜底保障
以2025版《医疗器械注册管理办法》为依据，组建 3 人合规审核小组（法规师 + 注册师 + 前药监局专家），对申报资料开展 3 轮交叉审核，从源头规避合规风险，覆盖有源 / 无源 / 体外诊断试剂全品类
周期承诺保障
签订《服务周期保障协议》，明确各环节交付时限（资料梳理 7 个工作日 / 检测对接 15 个工作日 / 申报提交 3 个工作日），全流程进度透明可查，服务品质始终保持高标准交付
专家全程跟进
分配专属1v1注册顾问（5年+品类经验）+ 前药监局审评专家（10年+审核经验），每周出具《进度跟踪报告》，建立专属服务群（7*16小时响应），已解答客户咨询超10000条
我们 vs 同行：不止是数据，更是落地体验
90%的客户反馈：选择我们，规避了这些行业常见痛点
真实案例对比
某江苏械企：2024 年委托同行办理二类血糖仪注册，因资料疏漏 2 次驳回，耗时 11 个月仍未推进；转委托我们后，重新梳理资料并优化申报方案，仅 7 个月就顺利完成注册，快速抢占市场先机。
核心资质背书
客户真实评价
「对比了5家机构，最终选了他们，全程1v1对接，资料一次提交通过，比预期早2个月拿证，售后还免费解答了证后生产许可和续证的问题，很靠谱！」
—— 某广东二类械企 张总
3步开启合作，快速拿证
免费需求评估
1个工作日内出具《品类注册可行性报告》，明确费用明细、周期节点、风险点及规避方案；提供《2025注册资料合规清单》电子版，附赠同类产品注册案例参考
资料精准筹备
提供专属资料整理模板（适配最新法规），专人指导临床试验/检测报告等核心资料整理；每周2次进度同步会，审核通过后由前药监局专家签字提交药监局
全程跟进拿证
实时跟踪审批进度，应对补正要求（平均补正次数≤1次）；拿到注册证后提供《证后维护指南》，2年内免费解答合规问题，协助完成年度备案
标准化注册流程，全程可控可追溯
12大核心节点，每一步都有专业团队把控，确保高效拿证
精准客户咨询/再咨询
1对1沟通产品信息、企业资质及拿证需求
产品可行性分析
评估产品分类、合规性及注册风险点
市场调研分析
调研同类产品注册及市场竞争情况
制定注册方案
出具《注册可行性评估及实施方案》
签订服务合同
明确服务内容、周期及赔付保障条款
启动项目方案
组建专项团队，制定节点推进计划表
客户回访评价
满意度调研+24个月免费售后指导
领取注册证书
协助领取注册证及生产许可证
资料编制发补
编制申报资料，响应药监局补正要求
体系布局指导
现场指导质量管理体系搭建落地
临床试验启动
协助伦理审批，推进临床数据收集
协助产品送检
对接CNAS机构，全程跟进检测进度
周期保障
签订正式服务合同，明确各节点交付时间，进度透明可追溯，保障服务高效推进
合规保障
前药监局专家全程审核，资料一次通过率92%，杜绝因合规问题导致的驳回
专人对接
每个项目配备专属注册顾问+法规专家，7*16小时响应，进度实时同步
成功案例展示
覆盖二类IVD/设备/通用器械，多场景注册解决方案落地实例
第二类ivd试剂注册证
第二类ivd设备注册证
第二类医疗器械注册证
第二类医疗器械注册证
二类医疗器械产品注册服务
专注二类医疗器械注册全流程服务，覆盖国产/进口器械及体外诊断试剂，凭借专业的政策解读能力和丰富的申报经验，为企业提供高效、合规的注册解决方案，助力产品快速上市。
二类医疗器械注册知识及常见问题
从流程到细节，全面解答二类医疗器械注册相关疑问
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十年
医疗器械服务经验
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