二三类医疗器械注册

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二三类医疗器械注册医疗器械临床试验医院临床机构备案同品种临床评价比对质量管理体系辅导委托生产注册人制度医疗器械分类界定一类医疗器械产品备案医疗器械广告审查相关资格证书

一类医疗器械备案流程

1

精准意向沟通

了解客户需求，明确备案产品信息与企业资质

2

签订服务合同

明确双方权利义务，保障客户合法权益

3

整理备案资料

协助准备全套合规材料，确保无遗漏

4

提交药监申报

全程跟进申报进度，及时反馈审核意见

5

领取备案证书

确认证书信息，完成备案流程

无需客户自行选择方案，专业客服为您匹配最优备案流程

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二类医疗器械注册流程

1

可行性方案撰写

结合产品特性与法规要求，制定专业注册方案

2

市场调研分析

调研同类产品布局，提供竞争策略参考

3

注册资料编写

撰写符合药监规范的全套技术与申报资料

4

同品种对比临床

开展临床试验，收集有效临床数据

5

临床咨询服务

解决临床试验中的各类疑难问题

6

药监对接审核

跟进审核进度，协助修改完善资料

用心做好每一个环节，以高性价比打造优质行业口碑

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三类医疗器械注册流程

1

精准客户咨询

细致解答三类器械注册法规与流程疑问

2

产品市场调研

评估产品市场前景与注册风险收益

3

制定可行性方案

结合产品特点，明确注册流程与周期

4

签订服务合同

明确服务内容、收费标准与责任划分

5

临床体系同步

推进临床试验与质量管理体系建设

6

编制注册资料

完成技术文档、临床报告等全套资料

7

领证与回访

协助领取注册证，提供后续业务支持

定制注册解决方案，加快产品上市节奏，助力企业抢赢市场

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注册证延续与变更流程

1

客户意向咨询

了解注册证延续/变更需求与产品情况

2

产品情况评估

评估延续/变更可行性与所需材料

3

型号/内容添加

整理产品型号与技术参数变更资料

4

补充临床试验

如需，开展补充试验收集有效数据

5

体系辅导完善

优化质量管理体系，符合变更要求

6

递交申请审核

提交资料，全程跟进药监审核进度

7

领取更新证书

确认证书信息，完成延续/变更流程

专业提供二三类医疗器械注册证登记事项、许可事项变更及延续服务

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深耕医疗器械注册行业以专业实力铸就可靠服务

坚持专人干专事的核心服务原则，深耕医疗器械注册领域，用心做好每一个服务环节、每一项细节把控，为客户提供优质靠谱的注册解决方案。

注册流程娴熟，专业人员办理

十年+注册从业经验团队，覆盖一类/二类/三类全流程
资料整理→提交申报→审评跟进，全环节专人1V1把控
提前规避流程疏漏，降低补正、驳回风险

团队成员具备多年医疗器械注册从业经验，熟悉全流程各环节的合规要求，为您的注册业务提供精准高效的服务支持。

注册经验丰富，多项成功案例

服务超600家医疗企业，覆盖设备/耗材/试剂多品类
累计完成800+注册项目，含多项高难度疑难案例
案例库实时更新，匹配同类产品最优方案

已为多家企业完成医疗器械注册相关业务，积累了丰富的项目经验，能够快速响应不同品类、不同场景的注册需求。

行业资源深厚，掌握核心资讯

建立行业资源库，覆盖上下游供应链合作方
实时同步行业合规动态、政策调整信息
提供竞品注册策略参考，辅助客户市场布局

深耕行业多年，积累了丰富的资源与人脉，能够及时掌握前沿资讯，为客户提供精准的专业指导，提升申报效率与成功率。

合同签订后，立即组建专项服务团队，启动项目即时申报，全程可视化跟进进度

作为专业第三方CRO公司，我们拥有标准化服务流程与高效执行团队，将在约定时间内完成注册全流程，力求为客户提供优质服务

后续还提供证书维护、变更延续等增值服务，为客户提供一站式医疗器械注册解决方案

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标准化医疗器械全周期服务体系一站式助力产品合规落地与运营

从产品立项到市场落地，提供全流程标准化支持，让注册之路更顺畅

01

产品立项评估

基于行业经验与技术标准，对产品属性、适用场景进行专业分析，规划适配的注册路径，提前梳理关键要点

02

技术资料筹备

指导完成产品技术要求、检测报告、临床评价等核心资料的规范撰写，确保内容完整、逻辑严密，符合申报标准

03

检测资源对接

联动优质第三方检测机构，协调检测方案制定与执行，跟进检测进度，及时解决过程中出现的技术问题

04

申报全程跟进

规范整理申报材料并提交，实时跟踪进度反馈，针对各类问询提供专业回复，保障流程高效推进

05

上市后持续支持

提供产品变更、资料更新、体系优化等后续服务，助力企业长期稳定运营，适配行业发展需求

标准化作业流程

建立全流程SOP规范，将复杂项目拆解为可控模块，每个环节都有明确的执行标准与交付成果，确保服务质量稳定

数据化项目管理

通过专属管理平台，实现项目进度可视化、节点提醒、资料存档等功能，让企业实时掌握项目动态，沟通更高效

优质资源网络

整合行业内优质检测、临床、技术咨询等资源，形成完善的服务网络，为企业提供多元化解决方案，节省对接成本

专属服务团队

为每个项目配备专属服务小组，涵盖技术顾问、资料专员、进度跟进人员，提供一对一全程对接，响应及时高效

以专业服务为基石，护航企业发展之路

凭借多年行业深耕经验，我们深谙医疗器械注册各环节要点，通过标准化流程、优质资源整合与精细化管理，为企业提供可信赖的全周期支持，助力产品更快走向市场，创造更大价值

咨询合作详情

医疗器械注册证办理过程中常遇的高频问题

整理行业实操核心疑问，提供专业干货解答，避开注册关键“坑点”

一类医疗器械备案和二类注册的核心区别是什么？

核心差异集中在风险等级、审批流程和材料要求：一类为低风险产品，仅需属地监管部门备案（无需技术审评），材料简化；二类为中风险产品，需经省级技术审评+体系核查后批准注册，需额外提供临床评价资料或临床试验数据，审批周期更长。

临床评价资料可用“同品种比对”代替临床试验吗？

可以，但需满足三大核心条件：① 比对产品已合法上市且与申报产品“基本等同”（技术原理、结构组成、适用范围一致）；② 能提供充分比对数据（性能指标、临床效果、安全性数据等）；③ 无影响安全有效性的差异点。若比对不充分或存在关键差异，仍需补充临床试验。

注册过程中“体系核查”主要查什么？企业需提前准备哪些？

体系核查核心围绕《医疗器械生产质量管理规范》执行情况，重点核查：生产场地与设备设施符合性、关键岗位人员资质、文件记录完整性（采购、生产、检验、不良事件处理等）、质量控制流程有效性。企业需提前梳理体系文件，确保生产流程与文件一致，关键记录可追溯，相关人员熟悉岗位职责。

注册证快到期，延续注册需提前多久申请？需准备哪些材料？

需在注册证有效期届满6个月前提交延续申请，逾期未申请将导致注册证失效，需重新申报。必备材料包括：延续注册申请表、原注册证及附件、产品无重大变更声明、近3年生产销售数据、不良事件报告、质量管理体系运行情况说明等，部分品类需补充产品检验报告。

产品技术要求中的“性能指标”可直接参考同类产品吗？

可参考但不能直接照搬，需满足两大原则：① 指标底线不低于国标/行标强制要求；② 需结合自身产品设计目标和使用场景调整（例如同类产品使用寿命2年，若自身产品设计为3年，需补充相应验证数据证明）。同时需确保指标可验证，配套检测方法科学合理。

注册证获批后，产品规格/说明书变更需走什么流程？

需根据变更类型区分：① 轻微变更（如说明书文字纠错、非关键规格微调）：提交变更备案申请及相关说明材料；② 重大变更（如适用范围扩大、核心性能指标调整、结构设计变更）：需按“变更注册”流程申报，可能需补充检验报告或临床评价资料。所有变更需经监管部门批准/备案后，方可实施。

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注册证管理

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特殊/进口业务

医疗器械注册备案全品类实操指南与疑难解答

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医疗器械注册备案知识

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