委托生产注册人制度

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医疗器械注册人制度下委托生产存在的风险

您的企业是否有如下困扰又无法自行解决？

01

注册人能力不足风险

研发型注册人对产品生产工艺的认识和理解限于研发规模，缺乏大批量产经验，难以对受托方进行全面技术培训，受托方无法全面理解产品生产工艺、技术要求等相关知识，造成委托方和受托方的品质控制差异大。

02

受托企业共线生产产品存在风险

受托方接受多家注册人委托，可能存在产品共线生产的情况。受托企业共用厂房、人员、设备设施，同一生产线可能在不同时期生产不同产品，注册人未进行不同产品生产是否相互影响的考察和确认，甚至有些受托企业同一时期生产不同型号的产品，个别洁净间共用或部分生产环节交叉，如果没有做好全面的评估和有效的控制，共线生产产品易存在交叉污染和混淆的风险，产品质量难以保证。

03

委托双方知识产权泄露风险

在医疗器械注册人制度下进行委托生产，注册人为保证委托生产产品质量，必须要将产品开发的相关技术文件授予受托方，受托方要接受注册人的定期监督检查。这导致非集团内部委托生产的注册人和受托方都面临着核心技术泄露的风险。目前医疗器械行业现状是技术、人才不足，企业创新能力不足，规模普遍较小，市场同、质化严重，小型企业难以承受知识产权泄露的风险，且知识产权泄露会挫败企业的创新热情。

04

跨区域委托生产的监管风险

医疗器械注册人与受托方的跨区域委托生产行为可能带来监管风险，主要来自检查标准的差异及监管信息不畅通。全国各地区医疗器械行业发展水平、监管资源参差不齐，监管部门检查内容、频次、模式、尺度存在差异，导致跨区域委托生产产品出现质量问题，委托双方主体所在地的监管部门难以发现或裁决。此外，多方多区域多环节接受委托的情况下监管信息不畅通可能会导致检查空白的风险。

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[ 1 ]
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