- 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？2025-06-29
- 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报2025-06-29
- 拟申报《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？2025-06-29
- 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？2025-06-29
- 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？2025-06-29
- 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？2025-06-28
- 医疗器械在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？2025-06-28
- 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？2025-06-28
- 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？2025-06-28
- 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？2025-06-28
- 热原同细菌内毒素是否等同2025-06-27
- 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分2025-06-27
- 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分2025-06-27
- 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？2025-06-27
- 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？2025-06-27
- 一个医疗器械产品是否允许有两个原材料供应商？2025-06-26
- 生物学试验浸提介质种类有何注意事项2025-06-26
- 牙科附着体产品注册单元应如何划分2025-06-26
- 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些2025-06-26
- 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分2025-06-26
- 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？2025-06-25
- 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验2025-06-25
- 牙科车针产品注册单元应如何划分2025-06-25
- 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分2025-06-25
- 吻合器的部件硬度有何要求2025-06-25
- 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？2025-06-24
- 申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？2025-06-24
- 医疗器械发生变化，何种情况需对其生物安全性进行重新评价2025-06-24
- 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分2025-06-24
- 水胶体敷料临床不豁免的四种情形2025-06-24
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