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质量管理体系辅导

全方位解决生产企业质量管理GMP体系建立疑难问题

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核心服务项

SERVICE MODULES

  • 组织架构适配与流程规范

    结合GMP标准梳理企业组织架构，明确质量部门职能边界，优化生产、检验等核心流程的合规性节点，提升体系运行效率。

  • 质量绩效与激励机制

    围绕GMP体系落地设计质量绩效指标，制定与质量目标挂钩的激励机制，激发员工合规操作的主动性。

  • 体系战略与目标拆解

    锚定GMP认证要求，协助企业拆解质量战略目标，将体系建设任务细化到各岗位，保障目标可落地、可追溯。

  • 质量内控与风险防控

    建立GMP要求的内控流程，覆盖生产偏差、不合格品处理等环节，同步识别质量风险点并制定防控措施，降低合规风险。

  • 团队能力与合规培训

    开展分层级GMP培训（管理层 + 执行层），提升团队质量意识与文件实操能力，打造专业合规执行团队。

  • 体系迭代与效能升级

    跟踪体系运行数据，结合认证反馈优化流程与文件，推动质量体系持续适配企业发展与行业标准。

解决方案

Solution

初创企业GMP从0到1落地方案

针对新办医疗器械生产企业，提供 “体系框架搭建 + 文件合规化 + 人员入门培训” 全流程支持：快速搭建符合 GMP 要求的基础质量体系，规范核心文件（质量手册、作业指导书等）编制，同步开展员工合规操作入门培训，助力企业快速具备认证基础条件。

成熟企业GMP体系精细化升级方案

面向已有基础体系的企业，开展 “合规诊断 + 高风险环节整改 + 文件迭代” 专项服务：精准识别体系运行中的流程漏洞、文件滞后等问题，重点优化生产偏差处理、不合格品管控等高风险环节，升级文件体系适配更高标准的认证要求。

认证冲刺全流程保障方案

为即将启动认证的企业提供 “模拟审核 + 问题闭环 + 迎检准备” 支持：以官方审核标准开展全流程模拟飞检，出具整改清单并协助闭环，同步指导认证资料整理、现场迎检流程优化，大幅提升认证通过率。

这些方案覆盖企业不同发展阶段的 GMP 需求，既能快速完成体系从无到有的搭建，也能实现从 “合规” 到 “高效合规” 的升级，同时为认证提供精准保障，助力企业高效落地质量体系。
解决方案可视化
雷达动效
专属定制

定制企业体系建立辅导方案 由专业团队一对一提供服务

  • 贴合行业质管体系要求，定制合规落地方案
  • 全国数十家知名企业/机构深度合作背书
★

核心价值

✅ 合规落地

贴合GMP/ISO等行业标准要求，规避合规风险

✅ 体系升级

从基础搭建到优化迭代，适配企业发展阶段

✅ 全程陪伴

专业团队一对一跟进，保障方案落地效果

全流程助力企业质量体系标准化、规范化
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7×24小时 · 专业团队快速响应

六大优势

advantage

  • 个性化定制我们更了解

    根据企业的特定需求和目标，提供个性化的
    辅导方案，确保与企业的实际情况相匹配

  • 综合管理我们更专业

    通过综合管理方法，涵盖组织架构、流程优化、
    绩效管理等多个方面，实现全面的组织体系建设

  • 行业经验丰富我们性价比高

    思途拥有丰富的行业经验和专业知识，能够为企业提供专业、实用的指导和解决方案

  • 团队合作我们更默契

    与企业密切合作，与管理层和员工紧密沟通，确保辅导过程的顺利推进和有效实施

  • 变革驱动我们更全面

    帮助企业应对变革挑战，推动组织变革与转型，提升企业的竞争力和适应性

  • 持续支持我们更放心

    提供长期的支持与服务，包括培训、咨询和指导，确保企业体系的建立和持续优化

体系建立过程

多家分公司遍布全国各地、针对不同阶段的客户满足不同企业的需求，致力于服务行业的差异化和个性化需求
指导模式是“1+2”结构比例，1/3的理论知识、2/3的项目实操

• 模拟飞检模式，以完整的项目开发流程穿插知识点演练　　• 学习测试系统监测体系建立阶段性反馈，保证指导质量持续稳定有效　　• 老师的指导质量也在评测之内，只为精准把控高水准指导质量
名
师
一
对
一
辅
导
确
保
高
效
且
有
效
  • 指导前
  • 指导中
  • 指导后

十年

医疗器械服务经验

多一份参考，总有益处

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