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同品种临床评价比对

节约临床投入 · 轻松搞定数据支撑

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同品种医疗器械临床评价比对 合规·精准·高效

依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(2021版) / NMPA注册申报要求

聚焦二类、三类医疗器械同品种临床评价全周期服务，从比对品种筛选、授权文件获取、临床数据对比分析，到评价报告撰写与申报辅导，形成闭环解决方案。我们深耕医疗器械注册领域10+年，累计为超500家企业完成同品种比对服务，助力企业高效通过NMPA审评，降低临床评价成本与合规风险。

核心服务维度

精准品种筛选

基于产品技术特征、临床用途、适用范围，筛选高匹配度同品种器械，规避比对偏差

授权文件获取

主动/辅助企业对接同品种持有人，完成授权文件洽谈、签署与合规性审核

多维度数据比对

覆盖性能指标、临床效果、安全性、适用人群等12+维度量化对比分析

合规报告撰写

按NMPA规范撰写临床评价报告，包含比对依据、数据来源、风险分析等核心章节

申报辅导答疑

配合审评中心答疑，补充比对佐证材料，提升申报通过率

98% 申报通过率
500+ 服务企业数
2000+ 完成比对品种
10+年 行业深耕经验
获取定制化比对方案

比对覆盖品类分布

覆盖有源/无源/IVD全品类医疗器械

98% 申报通过率
有源器械 45%
无源器械 35%
体外诊断 20%

热门比对品类

聚焦高需求注册品类

骨科植入物
高值医用耗材
医学影像设备
康复辅助器械
体外诊断试剂
心血管介入器械
神经外科器械
口腔医疗器械

所有比对流程严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》，确保申报材料合规有效

为什么选择我们的同品种临床评价服务

10+年专业团队

核心团队均具备医疗器械注册审评/企业申报双视角经验，熟悉NMPA审评要点，规避申报雷区

平均从业年限12年

海量比对资源库

累计收录10000+款二类/三类医疗器械同品种数据，覆盖各细分领域，快速匹配高适配品种

数据每月更新

高效交付周期

标准化流程+专属项目经理，二类器械平均15个工作日、三类器械30个工作日完成比对报告

最快10个工作日交付

全流程风险把控

从品种筛选到申报答疑，7重审核机制，确保每一份报告合规性、准确性、完整性

0补正率保障

透明化收费标准

无隐形收费，按品种类型/复杂度明码标价，支持分阶段付款，降低企业资金压力

分3期付款

终身售后答疑

报告交付后，免费提供1年申报答疑支持，配合企业完成审评中心补正/沟通工作

1对1专属顾问
500+ 合作企业
10000+ 比对数据量
30天 平均交付期

成功案例展示

某骨科植入物企业

髋关节假体同品种评价，报告一次性通过NMPA审评，30天完成全流程交付

三类器械

某IVD试剂企业

新冠抗原试剂比对，15个工作日完成评价报告，无补正一次通过审核

二类器械

某影像设备企业

超声诊断仪评价，25天完成报告编制，顺利获批注册证

三类器械
查看更多案例

标准化临床评价服务流程

全流程标准化管控，让申报更省心

01

需求沟通

1对1专属顾问对接，深入了解产品信息、申报需求、时间节点，制定专属评价方案

02

品种筛选

从10000+数据资源库中筛选高适配同品种，对比技术参数、临床数据，确认匹配度

03

资料收集

协助企业收集产品注册证、检测报告、临床文献等资料，梳理完整证据链

04

报告编制

专业团队按NMPA最新要求编制评价报告，7重审核确保合规性、准确性

05

审核修改

与企业确认报告内容，根据反馈快速修改，直至满足申报要求

06

交付答疑

交付正式报告，提供1年免费申报答疑，配合应对审评中心补正沟通

立即咨询定制方案

十年

医疗器械服务经验

多一份参考，总有益处

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咨询相关问题或咨询报价，可以直接与我们联系

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