参考真实注册案例,降低器械取证不确定性
思途CRO长期专注医疗器械注册代办,从判断产品属于哪一类、制定检测项目、整套申报材料编写提交,到回复药监局补正意见、指导工厂迎接现场审核,再到后期证书到期延续、内容变更,整套流程可以全权交给我们处理。
团队拥有丰富的二三类器械拿证经验,清楚审评人员审核重点和容易驳回的细节。前期提前排查隐患、把申报资料做到合规严谨,能明显减少反复修改的次数,缩短整体拿证时间,避免企业因为对规则不熟悉耽误项目进度、增加额外开支。
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