医疗器械生产企业合规技术咨询服务
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同品种医疗器械临床评价比对 合规·精准·高效
聚焦二类、三类医疗器械同品种临床评价全周期服务，从比对品种筛选、授权文件获取、临床数据对比分析，到评价报告撰写与申报辅导，形成闭环解决方案。我们深耕医疗器械注册领域10+年，累计为超500家企业完成同品种比对服务，助力企业高效通过NMPA审评，降低临床评价成本与合规风险。
核心服务维度
精准品种筛选
基于产品技术特征、临床用途、适用范围，筛选高匹配度同品种器械，规避比对偏差
授权文件获取
主动/辅助企业对接同品种持有人，完成授权文件洽谈、签署与合规性审核
多维度数据比对
覆盖性能指标、临床效果、安全性、适用人群等12+维度量化对比分析
合规报告撰写
按NMPA规范撰写临床评价报告，包含比对依据、数据来源、风险分析等核心章节
申报辅导答疑
配合审评中心答疑，补充比对佐证材料，提升申报通过率
比对覆盖品类分布
覆盖有源/无源/IVD全品类医疗器械
热门比对品类
聚焦高需求注册品类
所有比对流程严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》，确保申报材料合规有效
为什么选择我们的同品种临床评价服务
10+年专业团队
核心团队均具备医疗器械注册审评/企业申报双视角经验，熟悉NMPA审评要点，规避申报雷区
海量比对资源库
累计收录10000+款二类/三类医疗器械同品种数据，覆盖各细分领域，快速匹配高适配品种
高效交付周期
标准化流程+专属项目经理，二类器械平均15个工作日、三类器械30个工作日完成比对报告
全流程风险把控
从品种筛选到申报答疑，7重审核机制，确保每一份报告合规性、准确性、完整性
透明化收费标准
无隐形收费，按品种类型/复杂度明码标价，支持分阶段付款，降低企业资金压力
终身售后答疑
报告交付后，免费提供1年申报答疑支持，配合企业完成审评中心补正/沟通工作
成功案例展示
某骨科植入物企业
髋关节假体同品种评价，报告一次性通过NMPA审评，30天完成全流程交付
三类器械某IVD试剂企业
新冠抗原试剂比对，15个工作日完成评价报告，无补正一次通过审核
二类器械某影像设备企业
超声诊断仪评价，25天完成报告编制，顺利获批注册证
三类器械十年
医疗器械服务经验
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