消毒产品备案

哪些消毒产品需要进行卫生安全评价备案？

消毒产品上市前的硬性要求：

2021年，国家卫生健康委办公厅印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，详细介绍了消毒产品卫生安全评价报告网上备案的适用范围、备案依据、办理机构、备案条件、申请方式、审查形式等内容。

按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》的要求，第一类、第二类消毒产品首次上市前，产品责任单位应当向所在地卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。

鉴定产品类别

消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，分为第一类消毒产品和第二类消毒产品。

第一类消毒产品 具有较高风险，需要严格管理

医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品 具有中毒风险，需要加强管理

除第一类消毒产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品备案服务流程

电话沟通

与客户进行电话沟通，了解其需求和产品情况，解答相关问题，并确定是否需要进行消毒产品备案服务。

审标签及说明书

对客户提供的消毒产品标签和说明书进行审查，确保其符合相关法规和标准要求，提供修改建议和指导。

合同签订（付款）

与客户签订合同，明确服务内容、费用和付款方式，确保双方权益，并要求客户按合同约定付款。

指导送检

根据客户产品特点和备案要求，向客户提供准确的送检指导，包括样品选择、采集、包装等，确保样品符合检测要求。

样品检测出具资质报告

将客户送检的样品送往认可的检测机构进行检测，等待检测结果，获得合格的消毒产品检测报告。

整理备案资料

收集客户提供的备案所需资料，包括产品信息、检测报告、标签、说明书等，进行整理和归档，以备备案申请使用。

申请备案

根据当地相关法规和标准要求，填写备案申请表格，并提交给相关部门或机构，申请消毒产品备案。

备案审核通过

等待相关部门或机构对备案申请进行审核，核对资料完整性和合规性，如无问题，则审核通过，完成消毒产品备案流程。

卫生安全评价报告应当符合哪些要求？

完整性 Part.1

1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定；

2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；

3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。

规范性 Part.2

1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；

2.材料应当清晰，无涂改；

3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

合法性 Part.3

1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；

2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；

3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；

4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

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