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新功效化妆品注册申报服务

来自:思途器械CRO    发布时间:2021-12-16    浏览 :

 

  2020年06月29日中华人民共和国国务院发布《化妆品监督管理条例》(2021年1月1日起施行),法规明确宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。宣称新功效的化妆品,在首次生产上市或者进口前,需要经国务院药品监督管理部门注册,并取得注册证后方可生产、进口。

  化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,如通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。

  满足如下条件之一的化妆品将被归为新功效化妆品:

  1、 如下宣称以外的化妆品:染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修 饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛;
  2.、作用于以下部位以外的化妆品:头发、体毛、躯干部位、头部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮肤、指(趾)甲以外;
  3、 宣称孕妇和哺乳期妇女适用的化妆品。

  法规依据

  《化妆品监督管理条例》、 《化妆品注册备案管理办法》、 《化妆品分类规则和分类目录》、 《化妆品功效宣称评价规范》、 《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年 第72号)》、 《化妆品注册备案资料管理规定》

  注册流程

新功效化妆品注册流程

  注册或者备案申请人主体资格

  注册申请人或者备案人应当具备下列基本条件:
  (一)具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化 妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人;
  (二)具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样 等管理制度;
  (三)具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

  注册申请人或者备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:
  (一)以注册申请人的名义办理化妆品注册,将产品投放境内市场;
  (二)协助注册人开展化妆品不良反应监测、产品召回、安全监测与报告工作;
  (三)配合监管部门的监督检查工作。

  申请新功效化妆品注册提交资料

  (一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
  (二)产品名称信息;
  (三)产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
  (四)产品执行的标准;
  (五)产品标签样稿;
  (六)产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
  (七)产品安全评估资料。

  其他:

  注册时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要(2022年1月1日起);
  如果符合变更条件,许可批件可以申请变更或者更正。
  注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废,必须重新申请。

  我们提供的专业服务

  (一)辅导建立质量管理体系,审核质量安全负责人资质;
  (二)辅导建立不良反应监测和评价体系;
  (三)生产能力资质预审核;
  (四)申报配方合规审核;
  (五)产品执行标准编写;
  (六)产品标签样稿合规审核;
  (七)产品安全和功效检测服务;
  (八)产品安全评估资料编写;
  (九)收集产品功效文献资料;
  (十)新功效化妆品注册申报全程代理服务

  我们的优势

  部门自2016年成立以来,思途专注于产品合规相关服务,公司技术团队,由生物医药、化妆品、化学等相关专业背景人员组成,熟悉化妆品法规审核动态,同时,公司合规注册备案申报成熟的流程管理,服务和周期更有保障。

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