当前位置:主页 > 资讯中心 > 知识分享 >
联系我们
  • 请备注医疗器械注册咨询
  • 业务咨询:18603823910(高先生,微信同)
  • 加急电话:18603823910
  • 在线客服:周一至周日8:00-22:00
  • CRC受气吗?CRC实际工作中受气的原因和解决方法2022-08-22
      其实不管是哪个行业委屈和生气确实都会有的,平常心对待就好,C们实际工作中肯定有各种各样的感觉,小编整理了一下各位C们作为过来人的一些感受和应对经验~ ...
    查看详情
  • 解析FDA新药注册流程(NDA)2022-08-22
      01、引言 据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年。 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成功率只有5%,可 ...
    查看详情
  • 2022年FDA注册费用是多少?2022-08-22
      2022财年用户费用 年度成立注册费:$5,672 所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体,没有豁免或减免。 2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)的其他费用包括: 应用 ...
    查看详情
  • 「详解」临床试验中偏离方案的管理2022-08-22
      临床试验方案的设计过程中,人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素,并制定标准操作规程,建立质量控制和质量保证体系,尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方 ...
    查看详情
  • CRA如何有效监查ICF?分享我的ICF监查要点2022-08-22
      CRA在医院做监查时,ICF是非常重要的监查内容。这里列出我在监查时的一些问题和常见注的意事项,谨供讨论: ...
    查看详情
  • 「收藏」医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单2022-08-22
      一、法律法规文件 文件类型 医疗器械(包括检验设备) 体外诊断试剂 1行政法规及相关文件 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 739 号)2021-06-01 起施行。 国家药监 ...
    查看详情
  • 临床试验安全性事件如何上报?临床试验不良事件上报流程图2022-08-22
      新版GCP第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求: 除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严 ...
    查看详情
  • 「分享」药品注册申报流程(附流程图)2022-08-08
      之前是在 SMO 工作,由于在 SMO 接触的领域却比较局限,对临床试验的了解也就以偏概全,完全没有系统化的概念。转做 CRA 后,恶补了很多法律法规、接触了全新的领域,对临床试验有 ...
    查看详情
  • 以CRA为例,拿到多份Offer怎么比较,怎么选择?2022-08-08
      大家好,我是“你们的大兄弟”,平常我时不时会收到各种Offer抉择求助,既有应届生入行公司的选择,也有岗位转换的咨询,或者资深CRA职业发展道路的探索。今天简单讲讲我个人怎么 ...
    查看详情
  • 浅谈临床项目经理(PM)的财务管理2022-08-08
      没有涉及财务管理的PM,还没走到管理的核心区。钱是项目的血液,没有钱的项目是走不远的,而脱离费用管理谈项目管理都是耍流氓。有很多PM老老实实干了几年项目管理,其实只是单 ...
    查看详情
  • 药物临床试验启动会工作流程2022-08-06
      首次参加药物临床试验启动会可能会感到恐惧,小编对第一次参加启动会记忆犹新。包括人员的召集、资料准备、签字备案留档等等,干完一次后,流程非常的熟悉。那么你对药物临床 ...
    查看详情
  • 「干货」药物及器械的临床试验流程概况(附流程图)2022-08-06
      临床试验启动阶段 1.获得药物临床试验批件 2.制作研究者手册 (理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇 ...
    查看详情
  • 首页
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 下一页
  • 末页
  • 851009
  • 医疗器械一站式综合服务平台
  • 医疗器械注册
    IVD/软件/器械全覆盖
    专业CRO服务
    详情展开
  • 注册检临床体系
    业务涵盖注册全流程
    专人跟进办理
    详情展开
  • 器械许可办理
    快速申请快速办理
    不成功不收费
    详情展开
  • 器械广审企标
    各类医疗器械广告审查
    定制企业标准
    详情展开
  • 消毒生产资质
    想消毒企业所想
    应产品上市所求
    详情展开
  • 产品主图与视频广审

    医疗器械产品宣传前
    对产品图片和宣传视频广告审查

    产品详情与手册广审

    产品宣传文案审查
    确保企业顺利拿到广告审查表

    防疫卫材企标备案

    口罩防护服等卫材
    企业制定标准网上备案

    消毒/日用品企标备案

    还为消毒和日用品
    已制定企标的产品网上备案

  • 一站式医疗器械注册资质办理 性价比极高
    在线咨询
    请将您的需求 告知与我