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对整体注册流程不熟悉，对法规理解有误且核查困难。
02
注册周期不可控，对风险管理一无所知
没有专职人员跟进注册质量和风险管理，无限拉长下证周期。
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没有专业临床人员，生产规范落实不到位
临床试验/临床评价没法做，对体系考核整改项落实不到位。
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自行申报通过率低，要求发补整改
注册申报资料不完整，发补资料不规范，整改后复查难通过。

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