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CRA如何完成一次常规监查(SMV)?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-11-21    浏览 :

 

  常规监查访视,即SMV(Site Monitoring Visit) ,是CRA在临床试验启动、完成首例入组后,直到试验关中心之前,以一定频率抵达中心,对临床试验的开展情况进行监查的活动。

  监查的定义是指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。


  在进行临床试验常规监查流程的分享前,首先让我们对GCP法规中“监查”的定义以及监查员的职责进行明确,只有先了解常规监查的目的和意义,才能更高效地完成监查。

  根据2020版药物GCP法规第五十条,监查员的职责包括以下几点:

  (一)监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。

  (二)监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。

  (三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件。

  (四)监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足;试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者;受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明;临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录;临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。

  (五)监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况;确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书;确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品,并按照相关法律法规的要求实施;保证研究人员对临床试验有充分的了解。

  (六)监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责,以及这些职责是否委派给未经授权的人员;确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况;确认数据的记录与报告正确完整,试验记录和文件实时更新、保存完好;核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。

  (七)监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与源文件比对。监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致;确认受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录;确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明。

  (八)监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者;监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作,并且有修改人签名、注明日期,必要时说明修改理由。

  (九)监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。

  (十)监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。

  (十一)监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。

  不难看出,在法规要求中,监查员是申办方职责的延伸。

  监查员需要在熟悉临床试验相关知识的基础上,对参研中心研究者资质与对方案的执行情况、中心药物情况、试验记录与数据情况、CRF的完整度及与原始文件的一致性和AE/SAE/PD等方面进行确认,在发现问题后与研究者和申办方沟通,进行整改。

  监查的目的是为了确认受试者的权利和健康受到保护,报告的试验数据准确、完整并能从原始文件证实,以及试验的实施符合批准的方案(修正案),符合相关法规和GCP。

  这是监查员工作的核心,请务必牢记在心。

  STEP 1 常规监查前的准备工作

  1.预约监查

  ①出发前准备:查阅中心疫情管理要求,准备核酸证明,制定出差行程计划,OA申请出差

  ②预约机构:准备疫情期间入院相关资料,申请HIS溯源账号,和中心GCP药房预约查药

  ③预约研究者:汇报监查计划,与研究者预约监查时间和监查后见面,需要研究者配合准备的数据、文件

  ④预约CRC:确认EDC录入情况,提前安排CRC准备原始资料

  2.上次监查遗留问题

  根据上次SMV的待完成事件清单,提前确认之前监查发现的问题在本次监查前已完成整改。

  3.文件资料准备

  ①从上次监查至今,中心文件版本号和版本日期是否有更新?是否已完成修正案递交?

  ②从上次监查至今,中心发生的PD和SAE是否全部完成递交?外院SUSAR和年审是否按时完成递交?是否已取回伦理批件?

  ③本次监查需要扫描归档的文件有哪些?(请提前列好list提醒自己)

  STEP 2 常规监查访视

  1.研究者文件夹(ISF)

  ①伦理相关文件:

  伦理年审,SAE/PD/SUSAR伦理批件,ICF/CRF/方案修正案

  确保中心使用的ICF/方案都是最新版本并已通过伦理审核;确保中心发生的SAE/PD/外院SUSAR已按要求递交伦理并取回伦理批件

  ②受试者相关文件:

  受试者筛选入选表,受试者鉴认代码表

  (如有更新,及时扫描)

  2.受试者文件夹

  (1)知情同意书(ICF)

  ①知情版本:核对目前使用的知情是否是最新版本?最新版本知情是否经过伦理委员会批准?版本号和版本日期是否正确?如涉及知情更新,研究者是否完成受试者再知情?

  ②知情文本:文件是否有缺页、少页?是否注明伦理、研究者联系方式?是否完成研究者和受试者签名?字迹是否与其他文件一致?

  ③知情过程:与病历和HIS系统核对,病历记录人员是否和知情研究者一致?受试者是否保存一份知情副本?知情时间和其他实验室检查时间是否符合逻辑?

  (2)原始文件(SD)

  ①SD包括:纸质病历、HIS系统与LIS系统、实验室/影像学检查单、受试者日记卡、其他(长/短期医嘱单、手术记录、护理记录单、病程记录等)

  ②SD核查:核对入排,主要与次要疗效指标,化验单判定;

  ③一致性核对:核对SD/EDC/CRF的一致性,如:原始资料之间的一致性核对,SD与EDC录入的一致性核对,病历和受试者日记卡的记录是否一致;

  ④时间逻辑核对:核对受试者接受治疗的整个过程(时间/地点/操作)是否符合逻辑。

  (3)访视情况

  通过核查病历和HIS系统溯源,确认已入组的受试者完成访视情况,并确认数据已完整、正确地记录在CRF和EDC中。

  (4)AE与合并用药

  ①AE的来源:

  通过受试者记录(受试者主诉,受试者日记卡);

  通过合并用药追溯(HIS/LIS系统,病历,长短期医嘱单,护理单,手术记录);

  通过研究者提问与查体数据记录;

  通过实验室检查异常值(需研究者判断)

  ②AE的处理:AE/SAE的处置是否使用禁用药(涉及潜在PD);AE/SAE是否符合停药/退出标准,是否停药/退出?已发生的AE是否在后续访视中持续跟进?是否完整记录?

  3.药物/器械管理

  ①设备管理:试验相关设备(身高体重秤、血压计、体温计、心电图机、离心机等)是否符合试验要求? 设备的校准报告是否过期? 试验物资是否充足?

  ②药物/器械管理:

  首先确认涉及药品管理的人员已完成培训和授权,中心最好配备一名back up人员,保证在药品管理员不在场时仍可获得药品;

  确认药品存放地点符合存放条件,设备符合要求并校准及时,药品和其他研究药品分开存放;确认冰箱和温度计正常运行,并具备校准证书;

  核对药品的数量、批号和有效期,确保药物数量足够并在有效期内;

  查看药品相关接收、发放、储存和转运文件,确保记录完整准确。

  *涉及到的相关文件:药品/器械申请单、出入库单、快递底单、发放单、回收单、销毁单、温度记录、超温上报记录、随机记录、受试者日记卡等,同样的信息在不同的文件中需要保持一致。

  4.研究人员

  ①职责确认:核对授权人员资质、授权记录和培训记录,核对授权人员与签字人员是否一致,是否有超越授权的情况发生。

  ②拜访研究者:与研究者讨论招募计划及入组目标;监查发现问题可以在监查结束时一起讨论,讨论包括并不局限于Source问题/流程问题/操作问题/SAE记录问题/方案违背等

  STEP 3 访视后跟进

  1.完成报告

  完成监查报告,并发送项目组审核;完成跟进信书写及发送

  2.问题跟进

  对监查中发现的问题进行跟进与整改

  3.扫描上传

  整理扫描存档的文件,及时上传eTMF

  以上是在一次常规监查访视中,作为CRA需要关注到的事项。

  请务必牢记:监查的目的是为了确认受试者的权利和健康受到保护,报告的试验数据准确、完整并能从原始文件证实,以及试验的实施符合批准的方案,符合相关法规和GCP。

  常规监查是CRA工作中占比最大,也是最为繁琐的部分;而从无数繁杂的信息中敏锐地找到异同,发现问题,则正是CRA这个职业的乐趣所在。

  最后祝大家都能轻松carry你的SMV之旅,日日是好日,年年无PD。
  作者/瑞秋

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