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2022年FDA注册费用是多少?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-08-22    浏览 :

 

  2022财年用户费用

  年度成立注册费:$5,672

  所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体,没有豁免或减免。

  2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)的其他费用包括:

应用程序类型 标准费用 小型企业费用
510(k) $119,745 $33,900
513(g) $55,060 $2,530
PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714
从头分类请求 $112,457 $289,914
面板轨道补充 $281,143 $709,986
180天补充 $569,229 $149,957
实时补充 $26,240 $71,000
BLA 功效补充剂 $374,858 $93,714
30天通知 $60,000 $2,999
在 III 类设备上定期报告的年费(PMA、PDP 和 PMR) $139,900 $33,280

  小型企业费用:适用于经设备和放射健康中心(CDRH)认证为小型企业的企业。

  ‡>510(k) 费用:所有类型的 510(k)(传统、缩写和特殊)均需缴纳用户费用。但是,代表FDA认可的第三方审查员提交给FDA的510(k)不收取任何用户费用。

  sp:注册费用单价为美元

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