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临床试验助理CTA在重大会议方面的亲身体验

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-08-05    浏览 :

 

  在临床试验的进行过程中,常规且小型的会议有内部启动会、项目例行会议、供应商相关会议等,而比较大型且重要的会议则包括研究者会、方案讨论会、Pre-NDA沟通交流会等,今天我主要按发生时间段对大型会议中CTA所负责的工作进行分享。

  会议开始前的准备时间是固定且有限制的,一般提前半个月-1个月准备,充分的准备工作是做好任何事情的前提。

  1.明晰会议的相关信息

  会议议题、目的、议程、时间、地点、参会名单、人数、费用标准,这些信息通常PM会直接告知或邮件抄送CTA。主要参加方包括申办方、CRO、SMO、参研中心。如果参研中心较多,项目组这边会确定一个名单,确定哪些中心来参加这次会议,因为预算限制,所以一般也有人数上的要求。

  组长单位来参会的主要是PI、key-sub I、机构人员,而其他单位的key-sub I通常不邀请,除非PI不能参加,指定人员参加。(组长单位人数大于分中心)。申办方和CRO这边参会人员主要是项目组leader、PM、各板块负责人,SMO就是PM和CRC。总而言之,参会人员名单及人员总数不是固定的,得根据会议预算及项目组情况来具体安排。

  2.进行地点相关准备工作

  根据确定的会议地点、人数等提前预定会议室、酒店住宿及餐饮及接送车辆、准备接待台和指示牌相关材料等。通常会将会议室、住宿、餐饮安排在同一酒店,我们需要提前与酒店负责人取得联系,告知会议承办单位、需要服务什么样的人员及实际需要等。

  比如会议室,要预定多大的、需要配备什么设施、圆桌还是方桌…

  3.制作会议邀请函及负责相关衍生工作

  一般都使用的是公司的模板,填入会议的相关信息即可,若是打印版的,确定材质后复杂的就联系供应商制作,简单的比如A4纸彩打的就自己制作。若还涉及电子版的,多为H5格式。完成上述工作后,就是会议邀请函的发出,以本公司为例,大概提前半个月就要发出,并且要对人员进行能否参会的tracker跟进。

  若能参会,CRA同时还要收集人员行程信息包括项目角色、身份信息、航班信息,当CTA收到这些信息后,需要负责协调行政购买及改签机票/火车票。

  4.进行资料准备相关工作

  涉及的文件有试验方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书、PPT等,若是pre-NDA沟通会,需要准备的特殊资料是本项目及关联项目的临床研究报告、QA汇总(主要是医学负责撰写)。

  当PM把文件发给CTA时,CTA需要确定清楚,各准备多少份、有无特殊打印要求(单面/双面打印、PPT是否涉及多页在每张纸排版)、装订要求(三孔/两孔胶装、订书机装订)等。当资料准备好后,需要将其包装进特制的文件袋中,并配备相应的纸笔和参会证明。

  5.会前会

  由项目组leader负责召开,主要是确定相关工作是否安排得当并落实,会议是否能正常召开,大多都是召开线上会议,CTA主要负责预约及发送会议链接,电子签到工作等。

  由于篇幅限制,会前工作仍有细节未叙述完整,至于会中和会后工作,准备再写两个板块,若有错误及不足之处,麻烦大家指正及多多包涵~
  作者:发财

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