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「伦理文件管理」如何质控伦理文件夹?十条伦理文件监查重点

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-08-05    浏览 :

 

  大家都知道伦理委员会,会保存我们项目的文件夹,那么如何质控伦理文件夹呢?今天给大家分享10条监查小重点。

  十条伦理文件监查重点

  1.伦理批件中所审查资料是否均有存档;伦理批件、签到表、伦理投票单是否保存完整?伦理修订说明,如有,是否及时递交伦理委员会。

  2.是否存档本项目所有的伦理审查批件(包括修正案审查 快审 备案)。

  3.存档伦理批件是否含伦理委员签到表,签到表人数和批件上的人数是否符合。

  4.伦理投票单是否与伦理签到表人员一致,且是否和批件上同意的票数数量一致。(伦理投票单不是每个研究中心都会让查阅,有的研究中心需要走流程才让查阅,有的现场核查时才能查阅)

  5.文件夹中的方案(各个版本的签字页是否均有各方签字),知情同意书,研究病历,招募广告,受试者日记卡,ECRF是否是各个版本均有,版本号和版本日期和批件中的版本号和版本日期是否一致。

  6.申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料是否存档。

  7.研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告是否存档。

  8.试验期间发生的方案偏离/违背报告是否及时上报,且全部且准确上报至伦理委员会。

  9.伦理审查过程是否规范,是否有过程性审查文件?资料保存是否齐全和归档。

  10.伦理递交信和回执,内容是否准确无误,时间逻辑无问题。

  伦理文件夹的文件还包括伦理自己的内部流程文件包括:方案和知情同意书的审查流程文件,还有伦理上会的会议记录本(有的是手写的),还有就是红头文件(包括各个伦理成员的组成 专业 职位和基本信息等,但是也不是所有的研究中心都让查阅)

  小贴士:建议亲们,无论监查还是质控或稽查,一定要提前和伦理老师取得联系,遵守相关的防疫政策,填写相关的内部查阅记录表,个别医院如有CTMS系统,要纸质版和电子版进行核对,查阅后将问题及时反馈给伦理老师。

  愿君受益。
  作者:张京

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