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「分享」如何快速跟进临床试验SSU立项流程

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-08-05    浏览 :

 

  本期给大家分享药物临床试验的SSU阶段中立项环节,如何快速跟进立项流程,立项流程的快速跟进可从以下三个方面着手:

  一、CRA提前计划和准备

  缩短立项资料在CRA手中准备的时间。新项目SSU阶段,项目组都会希望SSU阶段时间缩短,将精力放在后续入组上,所以CRA缩短SSU流程,不仅对项目进度有利,而且能提升自己的performance,提前完成进度的话,升职加薪不就来了嘛。那CRA自身如何加速立项流程呢,首先,结合上期中心调研工作流程<临床研究中心调研工作流程及内容>,CRA在选点时已经了解立项负责人及信息、立项清单,所以不管中心是否可以立项前置,CRA先按照立项清单准备一套立项清单盖章电子版资料和一套不盖章电子版资料,

  why?当你负责多家中心SSU时,你会发现立项资料递交无非2类:

  1.直接递交纸质版,CRA可直接压缩不盖章电子版资料给CTA,按照机构要求进行打印寄出。
  2.邮件发送电子版或者在CTMS系统上传电子版,那当机构通知立项时CRA很快的根据机构要求上传盖章/不盖章电子版资料。

  同项目组多个CRA配合准备一套盖章/不盖章电子版资料,再根据各家中心要求进行补充。立项资料发出后,CRA尽快准备立项会及立项费用。

  二、跟进机构审核进度

  必要时电话/当面拜访,加速审核进度。立项资料递交后,肯定要跟进审核进度,那这个跟进频率很重要,要掌握好。如果时间久没回复的,建议CRA自己电话联系老师,询问原因,CRC跟进也行,但是立项阶段CRA对项目情况比CRC熟悉,所以为了提高效率,CR A去沟通老师都会告知原因的(电话前,牢记项目名称,适应症,药物,科室/PI)。

  三、CRA、CRC和项目组协作

  不要将时间耽误在我方流程上。CRC的工作能力以及对中心的了解,对SSU流程非常重要,但又因为CRC接触项目种类较多,项目进度不一,很难在CRA需要时立即去协助CRA完成一些工作。所以CRC先将了解的机构要求及时告知CRA,让CRA少走弯路,CRA根据已知情况调节工作进度和工作内容,CRA主导,CRC辅助,和CRC保持密切沟通。项目组方面,准备好项目文件电子版,必要时给予CRA支持,如协助CRA拜访PI和机构,回复CRA无法回复的问题等。

  以下为立项清单常规材料

  1.立项申请表(医院模板)
  2.NMPA批件(批件号)
  3.组长单位伦理批件
  4.试验方案或修正案、方案签字页(版本号和版本日期)
  5.知情同意书(版本号和版本日期)
  6.研究者手册(版本号和版本日期)
  7.CRF(版本号和版本日期)
  8.受试者日记、受试者问卷、向受试者提供的书面材料
  9.招募广告
  10.药检报告、药物标签、对照药品报告/说明书(批号,有效)
  11.保险
  12.申办方资质
  13.CRO资质、申办方对CRO委托书
  14.SMO资质
  15.研究中心授权书、主要研究者资质(简历、GCP证书、执业证、资格证)
  16.CRA、CRC资质(委托函、GCP证书、身份证复印件、简历)
  17.中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书
  18.其他

  本期的文章来自行业内的萌萌个人经验分享,借鉴时要结合机构SOP哦!感谢萌萌分享如何快速跟进立项流程,下期再见。

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