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临床研究中心调研工作流程及内容

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-26    浏览 :

 

  开展临床试验前,需要对临床研究中心开展调研工作,看看中心是否具备该项目的研究工作、研究者是否有能力承接项目等等。那么在调研研究中心的前中后期,我们都有哪些工作要做呢?你对研究中心调研工作流程了解多少?

  调研前

  从项目组获知调研中心,PI姓名及电话/邮箱信息。

  一般组长单位PI也会推荐分中心PI姓名。

  查看目标中心及目标项目组是否具备开展临床试验的资质。这些资质的查询可以通过“药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统”。

  调研前项目组给调研CRA进行方案培训,CRA需要清楚项目要求的特殊检查,项目优势,如有竞争项目,也需要了解一下。

  有些项目这个时候就有CRC协助调研了。

  调研中

  电话/邮箱联系

  CRA从项目组获得调研中心后,需提前准备:申办方信息,项目类型,是否国际多中心,项目方案名称,适应症,药物名称(药物分类),意向科室,最后一点必须熟悉方案,有经验的都懂吧。

  无论是否与PI有过合作过,个人建议先联系机构(如没有机构联系方式可在“驭时GCP信息”公众号,药研社APP,医院GCP官网查看),先询问机构承接意向,回复有兴趣承接或者看科室医院,再去了解是否有推荐PI,可以的话电话中也可告知项目组意向PI(有些中心科室主任较多,每位主任负责领域不同,机构会根据适应症推荐合适PI)

  关于PI,机构一般两种回复:

  1.有推荐PI(如果能要到电话/邮箱是最好了,要不到就靠自己人脉圈、互助群或者SMO公司),问下机构推荐理由,如果与项目组推荐PI不一致,可以告知项目组机构推荐理由,和项目组商量之后,再进行联系。先电话或者短信联系,PI一般想了解的信息会多一点,所以初次联系时,不论是否电话咨询清楚,可以再要一下PI邮箱,将项目重要信息汇总好,附上方案发给PI(发方案前记得收集保密协议哈);

  2.无推荐PI,看科室要求,询问机构意向PI电话信息,如不方便提供,PI电话信息寻找方法参考1.。还有一点,关于询问机构承接意向时,一部分机构老师会希望CRA将项目情况、方案摘要发送机构邮箱,他们看过之后再回复是否有意向承接及关于PI的回复,所以记得和机构确认接收邮箱(有些机构会有多个邮箱)。电话/邮箱调研后,获知机构和PI承接意向,如都愿意承接。可以和PI,机构,伦理约一下现场拜访时间,地点。PI忙的话,可能会推荐一位Sub-I,与和PI沟通差不多,告知Sub-I项目情况,预约拜访时间,地点。

  现场拜访

  拜访前准备保密协议(如果电话沟通时已签过则可忽略),财务披露,简历,方案,研究者手册等跟进项目情况准备。见PI和Sub-I的过程就根据现场情况自己发挥啦,哈哈哈。

  这里我主要说一下,CRA现场拜访需要收集哪些信息(一般项目组会提供一个表,如果没有根据选点报告提前汇总好需要调研的问题):

  1.科室,收集病人来源,病人数量,研究者意向入组例数;收集科室药物管理情况,研究药物存放在科室还是中心药房;收集科室设备需求;收集方案涉及检查流程;收集科室授权人员信息及资质、经验等问题;收集竞争项目及入组情况。

  2.机构:立项负责人及信息,是否有CTMS系统,立项流程,是否可以前置,立项文件清单,立项时限,是否收费;合同负责人及信息,合同(主协议+CRC协议)审核签署流程,合同模板要求,审核时限,盖章签字人是机构还是法人,医院账户信息,发票种类,税费,文件管理费,首付款支付要求,及其他费用;人类遗传资源负责人,审核流程及需求,盖章时限,药物及方案要求检查科室没问清楚的话可以继续在机构咨询。还有个很重要的问题,HIS溯源流程。

  3.伦理:伦理负责人及信息,伦理审核流程,是否可以前置,审核清单,伦理会频率,伦理费及打款要求,打款账号,伦理审核时限,上会前多久不接收纸质资料,会后多久出批件,安全性报告递交要求。大概就是以上这些内容了,问题较多,如果可以的话,去之前咨询下CRC获知同行,查看医院官网,公众号,药研社App中的SSU工作指南等,能提前了解到以上信息的话可以先收集,未收集到或者不确定的可以在现场拜访时再次收集确认。

  调研后

  汇总收集的签字文件及信息,进行选点报告的书写,如有遗漏问题可电话联系对应老师。选点报告完成后,记得邮件告知机构及科室调研结果。中心符合项目组要求后,就可以进行SSU流程。

  本期的文章来自行业内的萌萌个人经验分享,借鉴时要结合公司SOP哦,感谢萌萌盘点调研工作流程。

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