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临床研究中心启动会召开要点小结

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-26    浏览 :

 

  中心启动会是宣告项目在中心启动的一个标志。启动会之后可以正式开始受试者招募以及方案的执行。同时,一般来说,启动会上会对项目承接科室的各个人员进行整体的培训。培训内容包括但不仅限于:方案、研究药物、GCP、AE&SAE记录和上报流程、方案操作流程等等。同时启动会上,研究者和项目执行人员对于一些项目上执行的问题进行讨论,澄清和说明一些理解上的误差,对于项目后续的展开非常重要。

  什么是启动会?

  启动会是由临床试验机构的主要研究者组织,对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训,又称为院内启动会,由临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。

  启动会前准备

  1、文件准备

  提前确认ISF已经按公司SOP进行了整理,各项文件齐全,并且已整理至文件夹内。

  o 国家局批件

  o伦理全套
  -递交信(CRA-PI,PI-EC)
  -批件
  -递交清单和对应文件
  -伦理发票或收据

  o研究协议

  o遗传办承诺书/批件

  o研究团队成员CV/ GCP证书/ 资格认证

  o实验室质评证书/仪器校准证书

  o实验室参考范围

  o临床试验物资接收单

  o药品申请/批准/发放/接收文件

  o首付款发票

  o沟通记录(如有)

  2. 药物准备

  o提前确认药物存放地点和储存条件

  o冰箱/温度计/转运箱

  o 确认药物领用流程

  o 确认药品管理员,如有必要,提前授权培训

  o 药检报告

  o 药品申请/批准/发放/接收

  o 药品相关表格:
  -药品交接单
  -药品出入库(库存)记录表
  -药品盘点记录表
  -药品发放回收记录表
  -药品配置记录表
  -药品回收销毁记录表
  -药品温湿度记录表
  -药品销毁委托函
  -医疗垃圾交接登记表
  -近效期/不合格药品记录表
  -药品分装/配置场所消毒记录表

  o药品特定物资(如指定输液皮条、输液本等)

  3.物资准备

  o样本相关物资
  -离心机
  -试剂盒
  -冰箱
  -温度计
  -移液枪

  o项目文件夹
  -研究者文件夹
  -受试者文件夹
  -药物文件夹

  o打印机

  o文具

  o项目其他特殊设备

  会议准备

  1、预约启动会时间与地点

  o与PI联系,预约会议时间地点,以及科室内对接的会议负责人;

  o与会议负责人确认会议时间地点,参会人员名单,订餐标准等;

  o预约机构、伦理老师参会,确认是否有特殊要求;

  o预约其他辅助科室负责人时间;

  o发送SIV确认函给所有参会人员。

  2. 物料准备

  o方案幻灯片的电子版及打印版(每人一份)

  o访视签到表

  o启动会议程

  o启动会签到表

  o启动会培训记录

  o授权表

  o原始数据确认表

  o其他项目文件

  o电脑

  o投影仪

  o激光笔

  o签字笔

  启动会召开

  o提前布置会场、订餐

  o提前确认人员分工

  o样本管理和EDC的培训可以与被授权人员单独进行

  o培训内容:方案(重点注意入选和排除标准)药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等;临床试验的计划安排。培训时突出重点,强调容易忽略的问题,达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天该干什么的目的。

  o提问环节:注意对问题进行记录,对无法确认的问题在会后及时与项目组确认并且给予解答

  启动会后

  o开通各项系统权限

  o确认储备患者情况,了解第一例患者入组的预计日期

  o跟进启动会上的问题,并且及时给予研究者反馈

  o按时完成SIV报告

  以上,就是临床研究中心启动要点小结的内容。希望大家都能启动顺利哦~~
  作者:一起喝奶茶

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