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CRA如何提高受试者入组效率?这四个容易忽略的问题要搞清楚

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-14    浏览 :

 

  作为一名苦逼的CRA,除了日常的监查工作以外,也许还有一个让人很头疼的问题,每次项目会议上PM重复又重复了的话题:“亲,这个Site的进度太慢啦,想想办法啊!CRA:我在想 我在想啦!”那么,今天就和大家聊聊这个棘手的问题!

  1、PI是否充分授权给Sub-I?

  研究者太忙。也许此研究者是以个人名义参加研究,只有他一人在收集受试者,而他又有可能不是每天或大部分时间在执行入组,也许上手术,也许一周才两个半天看门诊,而他手头上的病源有限。

  解决方法:

  与PI协商增加授权给Sub-I,发动科室更多Sub-I,众人拾柴火焰高。

  2、是否充分了解科室的病源情况?

  解决方法:

  先调查情况,去监查不能只去找PI,也要找不参加试验的医生,甚至找找护士都有助于了解到必要的信息。比如目标受试者在什么时间段或哪个季节相对集中,科室接诊的患者分布地区又以哪类为主,是本地还是外地的?外地的自然不易入组。了解完情报信息后如认为有促进进度的可能,就需要发动整个科室,甚至护士的积极性,工作做深了,进度就会上来。

  3、研究者知情同意能力差或对研究药物没信心或是不认可?

  解决方法:

  注意提前对中心进行培训(尤其是做临床试验少的中心),必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点),增强研究者对研究的信心,提高其知情同意的技巧和能力。作为CRA本人就要做好项目背景学习、认同研究。国内的临床研究药物很多是国外已上市品种,很多情况属于地域、人种的验证性研究;另外就是与研究者交流患者参加临床研究意愿不强烈的原因,对于确实存在客观因素参加研究有困难的情况要积极与申办方协商,适当给予患者相应的经济或物质补偿提高其入组积极性。

  关于这个办法也要慎重,不给钱讲道理还好办事,一旦给钱,患者还以为你是在骗他,产生“这里面肯定没什么好事”的猜疑。但也不是说不给,可以考虑一些小礼物之类的,也可提供一些关于这类疾病的科普印刷品,如饮食、生活方面应注意的方方面面。

  4、确实是没有患者?

  原因可能是中心学术力量本身就不强,病房床位数就不够、门诊量就是小;还有可能是过了高发的季节。很多疾病均有季节性,尽管不典型,但实际上对研究影响很大。像抗生素类临床研究,呼吸道感染秋冬就好入组,再比如季节性过敏性鼻炎等。

  解决方法:

  未雨绸缪,为意外情况早做准备。在项目实施前就应考虑到以上可能并提前做好安排,甚至应该将节假日的因素考虑在内,比如中国的传统节日:春节,作为项目执行人员起码要空出一个月的时间。增加中心也是解决方案之一,不过可能需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定,有时也只需备案,因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。
  作者:Trial.Link

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