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临床研究中心可行性调研怎么做?临床研究中心筛选成功案例分享

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-10    浏览 :

 

  临床试验的开端,选择到好的研究中心,邀请到好的PI来参与,协调到好的研究者来执行,等于临床试验就成功了一半。

  如何又快又好的筛选到符合项目要求的研究中心,是临床试验从业人员在研究中心筛选阶段最耗精气神的环节,要花大量的时间来调研分析该中心到底要不要选。

  好的研究中心的选择,除了天时地利人和,其实选对可行性调研合作伙伴来协助调研也能事半功倍。

  临床研究中心筛选成功案例分享

  某大型III期肝癌领域项目,根据与申办方的约定,调研团队于2022年6月6日参加研究中心可行性调研的培训,2022年6月7日开始共向41家医院开展可行性调研。

  因有中心有同类竞争项目在开展导致主要研究者因精力不够拒绝承接,快速在2022年6月10日增加8家中心开展可行性调研。

  截止2022年6月16日总计调研49家中心,43家研究中心同意承接项目,5家中心拒绝承接,1家中心特殊原因放弃调研。48家中心在8个工作日完成调研,中心筛选调研成功率为89、58%。

  截止2022年6月20日,在10个工作日内回收了保密协议43份,回收了可行性调研问卷43份。在12工作日内完成43份签字版的保密协议和可行性调研问卷快递给申办方。

  通过与专门做SSU管理的行业前辈进行交流,此研究中心筛选成功率在临床试验行业史上算是非常高的,可行性调研完成的速度也堪称行业之最。

  一、怎样做到如此快速完成本次的研究中心可行性调研工作呢?

  1、

  快速决定调研的中心名单;
  快速组建可行性调研团队、调研人员当天快速到位。

  2、

  精准定位选择做同类疾病的研究中心和主要研究者;
  选择熟悉本中心办事流程或者熟悉本科室的人员去开展可行性调研。

  3、

  给调研人员做好细致的培训、包括本研究的基础信息、方案、研究者手册等;
  充分准备调研材料及调研流程剖析。

  4、

  精心挑选执行力强的支持协作调研管理团队人员;
  精确分解可行性调研完成的任务及要求。

  5、

  实时跟进各家研究中心调研进度及时给予问题解决措施建议;
  必要时请求申办方提供帮助和给予援助方案。

  二、研究中心可行性调研准备工作

  1、设计研究中心可行性调研问卷;
  2、设计调研相关的保密协议;
  3、准备研究中心筛选访视通知函;
  4、准备方案摘要;
  5、准备研究中心可行性调研过程中常见问题;
  6、组建研究中心可行性调研项目组团队;
  7、培训协助研究中心可行性调研人员。

  三、进行研究中心可行性调研

  1、分发可行性调研资料给进行研究中心可行性调研的团队;
  2、培训及指导团队研究中心可行性调研思路;
  3、与主要研究者或者指定人员进行研究中心可行性调研;
  4、参观科室及了解方案要求相关的设施设备;
  5、解答研究中心可行性调研过程中的疑问。

  四、完成可行性调研

  1、主要研究者或者指定人员完成调研问卷;
  2、研究中心可行性调研报告撰写;
  3、研究中心可行性调研报告审核;
  4、研究中心可行性调研问卷签署;
  5、给申办方快递完成签署的调研问卷及保密协议;
  6、通知研究中心本次调研结果。

  五、可行性调研问卷设置关键内容

  1、机构部分的内容

  A、了解机构联系方式;
  B、机构资质;
  C、开展本适应症的资质;
  D、机构是否有承接意向;
  E、机构对同类竞争项目承接数量要求;
  F、立项流程;
  G、药物接收储存流程;
  H、是否愿意接受监查/稽查/核查;
  I、HIS系统查询管理及病历要求;
  J、研究者文件夹和受试者文件夹存放地点;
  K、机构质控要求;
  L、关中心流程等。

  2、伦理部分的内容

  A、了解伦理联系方式;
  B、伦理接待时间;
  C、伦理会召开时间及频率;
  D、伦理会提交的材料及时限要求;
  E、伦理会议审查/快审/备案/加急收费情况;
  F、伦理审批形式;
  G、定期跟踪审查频率;
  H、AE/SUSAR报告时限;
  I、方案违背报告频率;
  J、是否可在未有组长单位批件下上会;
  K、是否可前置伦理等。

  3、合同部分的内容

  A、研究中心是否有固定合同模板;
  B、是否可接受申办方的合同模板;
  C、合同审核签署流程;
  D、研究者费用要求;
  E、机构管理费比例;
  F、CRC管理费比例;
  G、受试者补贴支付方式及频率;
  H、免费检测流程;
  I、发票种类及开票时限;
  J、对CRC协议的审核和签署流程等。

  4、设备设施

  A、科室是否有用于数据录入所需的电脑、网络等;
  B、临床试验相关文件(包括原始资料、研究者文件夹等)及试验相关物品是否有合适地方保存;
  C、试验药物储存条件是否达标;
  D、生物样本储存条件是否达标;
  E、离心机/冰箱/输液泵/影像等仪器是否符合方案要求及是否有合作证书或者对应的校准证书;
  F、方案特定检测是否可做并有对应资质证书和正常值范围;
  G、对于肿瘤项目还需特殊了解刻盘流程/肿瘤评估费用结算等;
  H、是否有文件柜;
  I、是否有可打印设备。

  5、方案部分

  A、了解研究者团队对疾病治疗方式的建议;
  B、了解研究者团队方案设计的修改建议;
  C、了解研究者考虑的影响入组的可能因素有哪些;
  D、了解研究者团队对哪些入选/排除标准可能会对受试者筛选及保留产生影响。

  6、受试者部分

  A、了解研究中心病源来源情况;
  B、本科室每月的门诊/住院部方案要求的潜在目标患者数量;
  C、本院其他科室医生推荐如适用患者可能来源科科室;
  D、同类竞争项目入排大概是什么;
  E、本研究计划入组例数;
  F、本院及本科室可接受的招募方式等。

  7、研究团队部分

  A、主要研究者是否有兴趣承接本项目;
  B、未来1年内主要研究者是否有调动或长期外出计划;
  C、主要研究者是否有足够的时间进行本项研究;
  D、主要研究者是否能授权足够的人员进行本研究;
  E、主要研究者是否有参加过或正在参加同类临床试验;
  F、主要研究者是否接受过FDA或者CFDA等监管机构的视察核查等;
  G、科室对临床试验的配合程度如何;
  H、科室是否有专门负责临床试验的医生或者科研助理;
  I、科室医生及护士有GCP证书的人数情况;
  J、本科室是否接受与SMO合作使用其提供的CRC人员等;
  K、科室是否有谈知情的患者接待室。

  六、可行性调研访视通知函设置内容概要

  与研究团队讨论的关键内容:

  1、了解PI对本临床试验的兴趣度;
  2、是否有同类临床试验经验;
  3、了解主要研究者对方案的修改意见;
  4、了解受试者筛选招募潜力;
  5、了解研究中心设备设施;
  6、了解当地实验室和病理科资质;
  7、了解立项、伦理、人类遗传资源申报递交批准情况;
  8、了解合同审阅和签署情况;
  9、其他问题交流。

  现场需要收集的关键性文件:

  1、保密协议签署;
  2、个人信息使用及处理同意函;
  3、主要研究者的简历;
  4、可行性调研问卷。

  七、研究中心可行性调研过程中被PI或者研究者提问的常见问题

  1、哪个申办方的项目?
  2、哪个适应症的项目?
  3、组长单位是哪家研究中心?
  4、谁牵头进行的项目?
  5、总计入组多少例?
  6、入组时长多少个月?
  7、主要研究目的是什么?
  8、关键入选排除标准有哪些?
  9、试验药物有哪些?
  10、试验药物的给药方式及给药频率是怎样的?
  11、试验药物作用机制是怎样的?
  12、是否有前期的安全性数据
  13、是否有同类疾病的疗效数据?
  14、试验药物的常见不良事件有哪些?
  15、是否有PK采血?
  16、是否有病理诊断要求?
  17、 受试者交通补助费用有多少钱?

  八、怎样才能选择到好的研究中心和好的研究者?

  1、跟组长单位了解既往合作的分中心配合程度及入组情况;
  2、发挥网络优势、通过CDE网站研究同类竞争项目、其他申办方对于研究中心选择的趋势分布;
  3、跟同行了解本中心的配合程度及机构伦理流程是否规范;
  4、跟同行了解及在医院官网查询机构及伦理的SOP是否完善;
  5、实地参观本中心的设备实施等软硬件是否符合本研究开展的要求;
  6、跟在科室进行过项目的CRA/CRC了解主要研究者及团队的配合度;
  7、提前了解所选择PI是否科室主任、PI在科室是否有影响力;
  8、提前了解PI及研究者团队既往对临床试验是否重视;
  9、提前了解同类竞争项目病源来源情况判断本科室是否有入组潜力;
  10、调研时争取能在HIS查看一个月的就诊病源数量;
  11、发挥人脉资源优势、跟在科室进行过项目的CRC了解科室病源情况。

  充分做好调研流程的准备,熟悉调研过程中可能会被提问的问题,提前做好回答问题的思路内容准备。

  对主要研究者或者指定人员所提出的对项目相关的问题对答如流,就能提高主要研究者对项目的兴趣及同意承接项目的意向。

  聚焦对研究中心的深入调研评估,祝君选到一家好的研究中心开展临床试验,能加快研究中心的启动速度、能增加受试者的入组潜力、能有好的项目质量,从而加速研究药物上市。
  作者:松梅

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