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制药厂洁净区污染来源和常见消毒方式

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-08    浏览 :

 

  洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。

  制药厂洁净室污染来源

  第一个,主要来源于洁净室内的发尘量:

  洁净室内的发尘量,最主要来源于人:在人的发尘量上,占90%左右。但由于服装材料和样式的改进,发尘绝对量也不断减少;来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下。

  A、材质:棉质发尘量最大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙;

  B、样式:大挂式发尘量最大,上下分装型次之,全罩型最少;

  C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;

  D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

  室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

  第二个,工作人员产生的污染:

  1)皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);

  2)头发:人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落;

  3)口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒;

  4)日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌;

  5)人类静止和坐立,每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;

  6)人类在头部和躯干做动作时,每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒;

  7)人类以0.9m/s的速度行走时,每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。

  第三个,穿无菌服也产生的污染:

  (1) 洁净室内当工作人员穿无菌服时:静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 ;躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 ;快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 ;

  (2) 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人;喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 ;

  (3) 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人 ;

  (4) 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 ;

  (5) 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例;

  (6) 手术中人员发菌量 878个/ min.人 。

  制药厂洁净区常见消毒方式

  1、紫外灯消毒灭菌

  紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,由于目前已有了其它好的灭菌方法,洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强,紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面杀菌。

  2、臭氧

  臭氧在常温常压下容易分解,形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,具有强烈的消毒杀菌作用,从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显,即高浓度对人体有害,与设备表面和建筑材料的兼容性较差,容易使铜片出现锈斑,橡胶老化,且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

  3、甲醛

  甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态,通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇,35%-40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质,具有强烈的致癌和促进癌变作用,是公认的变态反应源,也是潜在的强致突变物之一。所以,应用受到限制,欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部,不易精确控制操作过程中气体浓度,也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也较长,房间灭菌一般要过夜。

  4、过氧乙酸

  由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性,其具有较好的杀孢子的能力,但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强,一般容易引起生锈、起泡等不良效果,影响了其应用。

  5、过氧化氢银离子

  高效杀菌,杀灭芽孢,霉菌,稳定性好,用量少,无色,无味,无二次污染,是GMP车间环境,通风管道,人员消毒,空间消毒,环境消毒,容器消毒,管道消毒,制药用水消毒等环节的优质选择,解决了制药厂GMP无菌车间消毒的众多难题。
  来源:消毒专家服务平台

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