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【经验分享】浅谈CRA如何应对第三方稽查

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-05    浏览 :

 

  小伙伴可能感觉这行要求越来越严格了,申办者要求进度和质量缺一不可。对于注册目的临床试验,往往避不开稽查。本篇文章,笔者将简单分享既往面对第三方稽查所收获的经验。特别强调,只代表个人观点,如有不同看法,欢迎讨论哈。

  1、正视稽查

  小伙伴怕稽查的原因多种多样,可能考虑跟公司绩效考核挂钩,或者面对稽查人员不知道怎么配合等。这块大家可以换个思想,第一,如果安排了稽查,那就无可避免,索性坦然接受;第二,稽查人员看问题的角度与我们CRA不一致,可以从稽查问题中看出临床试验操作中的风险,从而提升自我;第三,好的稽查人员一般都比较有经验,可能是业内资深大佬,大家正好可以借着本次稽查的机会,多请教,多交流,努力成为好朋友。

  2、认识稽查

  稽查在新版GCP中第二章“术语及其定义”中有描述:指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。那么从这个定义可以看出,稽查人员是需要独立于试验的第三方人员,他是依据你项目的方案、SOP以及GCP等相关法律法规来对试验开展整个过程,进行一个系统性的检查。最终目的,那就是保障数据可靠和受试者权益。

  3、为何稽查你

  原因考虑一个是常规稽查,比方说关中心前,机构要求,或者申办者用于试验注册上市安排。另外一个就是有因稽查。后者主要项目组通过“大数据”分析~,比方说你的中心短时间入组很快、数据录入/SDV率很低、中心GCP意识比较差、方案偏移发生比较多/严重等。

  4、如何应对稽查

  了解稽查人员,了解稽查流程,做好稽查准备。

  1)了解稽查人员:同国家局检查一样,要先了解即将稽查你的同志是哪位,圈子比较小,可能你既往认识的稽查老师,跟这次来稽查你的老师,他两是认识的,朋友的朋友,不就是你的朋友嘛,这样至少中心见面,就很快能聊的来了;

  2)了解稽查流程:稽查流程主要包括稽查前、稽查中以及稽查后。

  稽查前,CRA需要做的事情主要有:

  1、确认稽查时间:这个时间可能是项目组给你个大致时间,需要你去确认,那么CRA需要自己评估下中心质量情况,该完善的资料让中心尽快完善,该整改的抓紧整改,然后在这个项目组给到的大致时间内,建议先跟中心PI/KI/CRC确认他们的时间,中心OK的话,反馈给项目组/稽查方,确认对方时间是否也合适;

  2、提供稽查所需文件电子版:稽查方一般会给出所需文件电子清单,包括项目层面的和中心层面的。CRA一般只要负责中心层面的,那就需要你整理给理,包括但不限于:授权表/任务分配表、伦理批件、培训记录、筛选入选表、SAE/SUSAR递交清单、PD清单以及知情同意书/修订记录等;

  3、CRA确认中心特殊要求:比方说防疫要求、稽查人员资质要求、稽查报告给到与否(稽查报告一般只给到申办者,但是有的中心要求提供,这个就需要“坐下来协商了”)、稽查函要求等;

  4、稽查前中心准备:ISF文件夹补充、受试者文件夹整理、既往监查发现问题整改这些是最基本的。然后就是稽查前一般开个启动会,稽查人员会自我介绍,说明稽查流程,有可能会问研究人员一些流程问题,这些就需要CRA提前帮中心梳理下流程,比方说知情场地/人员/过程、生物样本采集/转运/处理/冻存/寄出、药物相关流程等。一定要明确职责,落实到人。

  5、源文件/源数据确认,溯源预约:这个比较重要,稽查一般也会问你,你们中心怎么定义源文件的,CRA平时是怎么做监查,怎么溯源的。这个就需要CRA自己心里清楚了,笔者就提醒下,如果平时图方便,监查时候只看CRC打印下来的“纸质病历”,一般不会被稽查接受,那个只是“方便”CRA监查用的,所以如果中心使用符合要求的电子病历系统,或者有病案科存档纸质病历,那么需要CRA日常工作就定期去比对,或者每次直接查看做SDR。

  稽查中,CRA主要做如下事宜:

  1、带稽查人员到机构报道,提交稽查函等(如适用);

  2、带稽查人员拜访PI/KI等,进行稽查启动会召开;

  3、带稽查人员到达稽查办公场地(这个需要提前跟机构预约),给到要求文件夹(稽查来中心前会给你个稽查日常,一般先看ISF以及受试者文件夹);

  4、期间积极配合稽查人员提问,以及问题解决,不要对抗。如果涉及敏感问题,需要跟项目组及时沟通后再回复;

  5、稽查后会议人员组织;

  6、稽查后问题回复/整改

  稽查发现问题经验分享(简单举例提醒):

  1、授权及研究者资质问题:比如未授权人员执行项目需授权操作、授权人员专业与项目适应症不匹配等;

  2、知情同意书/知情同意过程:ICF版本号/版本日期未使用EC批准最新版、EC批准后很久才使用、EC批准版本ICF签署日期在中心纸质ICF签收日期之前(涉及ICF打印/管理风险)、已签署ICF内容不完整(如伦理电话等)、新批准ICF,在组受试者未重新知情、项目ICF内容审核,不符合GCP要求等;

  3、伦理:伦理批件/意见函与递交材料关联问题、项目组文件漏递交等

  4、实验室检查:受试者文件夹保存纸质检查单内容与LIS系统等不完全一致(CRA稽查前可提前沟通检验科);

  5、日期签署逻辑问题:比如化验单签署日期在打印日期之前这类明显问题

  6、CM/AE漏记:这个常见于CRA日常SDR不完全,比方说只看CRC打印的纸质病历,可能打印不全,以及电子病历尚未定稿提交,CRC提前打印,存在内容不一致;中心受试者有多个门诊/住院卡号。这块可能潜在风险比较多。

  7、安全性信息递交:如DUSR,项目组没有按照要求定期更新(常规1次/年、本中心SUSAR等没有按照伦理SOP递交(可参考EC批件具体要求)等。

  夜太深了,笔者扛不住了,以上,欢迎讨论。
  作者:鲸落

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