2022年FDA注册费用是多少？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　2022财年用户费用

　　年度成立注册费：$5，672

　　所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。

2022年FDA注册费用是多少？(图1)

　　2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用包括：

应用程序类型	标准费用	小型企业费用†
510（k）	$119，745	$33，900
513（g）	$55，060	$2，530
PMA，PDP，PMR，BLA	$374，858	$93，714
从头分类请求	$112，457	$289，914
面板轨道补充	$281，143	$709，986
180天补充	$569，229	$149，957
实时补充	$26，240	$71，000
BLA 功效补充剂	$374，858	$93，714
30天通知	$60，000	$2，999
在 III 类设备上定期报告的年费（PMA、PDP 和 PMR）	$139，900	$33，280

　　†小型企业费用：适用于经设备和放射健康中心（CDRH）认证为小型企业的企业。

　　‡>510（k）费用：所有类型的 510（k）（传统、缩写和特殊）均需缴纳用户费用。但是，代表FDA认可的第三方审查员提交给FDA的510（k）不收取任何用户费用。

　　sp:注册费用单价为美元

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