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主要研究者想要临床试验数据做额外数据分析,能给他吗?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-04    浏览 :

 

  案例

  你(CRA)负责一个多中心临床试验中的其中一家中心。目前整个项目已基本结束,统计分析报告和临床研究报告也已完成,研究中心可以关闭。当你去和主要研究者(PI)谈关闭中心的问题时,研究者提出,希望你可以从数据库中把数据导出来,刻一张CD或者拷到U盘中交给他,他自己想再做一些额外的数据分析。

  听到这个要求,你觉得很为难。一方面觉得数据不能这样交给研究者,另一方面又觉得研究者对数据本来就有权限可以查看,似乎把数据交给研究者应该也没有问题。那么到底应该怎么办?数据能不能交给研究者呢?

  案例分析

  对于这个问题,首先要看这是一个研究者发起的临床试验,还是公司发起的临床试验,这关系到数据的所有者(Data Owner)。

  根据ICH-GCP,申办方是指“An individual,company,institution, or organization which takes responsibility for the initiation,management,and/or financing of a clinical trial.”通常来说,申办方对试验数据具有所有权。

  如果是公司发起的研究,那么公司是这个研究的申办方,也是试验数据的所有者,研究者分析、使用、发表、演示数据,必须得到申办方的同意。对于研究者发起的试验,发起这个项目的那位研究者是申办方兼数据所有者,提供资金或者其它资源的公司,只是支持方。

  下文中提到的申办方,可以是指临床试验的发起公司/厂家,也可以是发起研究的研究者,视试验的类型而定。

  其次,要看这位研究者要的数据是他自己中心的数据,还是整个研究的所有数据。

  如果研究者要的只是他自己研究中心的数据,那么这些数据是可以提供给他的。考虑的因素有:

  1、在该中心,研究者本来就有所有相关的原始数据以及初步数据。数据库中导出的数据,只是经过整理后的数据列表,提供这样的数据给研究者,并不会泄露更多的额外关键信息。在某些EDC项目中,试验结束的时候,该研究中心的数据原本就会刻盘交由研究者保存。

  2、在每个项目开始之前,研究者都会签署一份保密协议(Confidentiality Agreement)和一份临床研究协议(Clinical Study Agreement)。协议中明确写清楚数据的归属权,以及使用数据时需要经过的批准。研究者有义务对研究信息保密。在这个案例中,提供相应的文件以及数据列表给到研究者,可以显示申办方的诚意而并不会影响到原来合同的条款,因此可以考虑提供。

  3、然而即使如此,对于申办方来说,获知研究者到底拿这些数据去做什么是非常重要的。如果研究者的出发动机是合适而且可被接受的,那么这些数据可以提供;反之,则可能需要考虑拒绝提供这些数据。

  4、绝大多数情况下,研究者索要数据的目的是为了额外做一些分析,发表文章。在多中心临床试验中,申办方通常不建议某一家研究中心单独分析和发表自己中心的数据,因为有可能这部分数据单独分析得出的结论和整个试验所有数据的结论不一致、出现相互矛盾的情况,因为毕竟单中心的数据是partial data,样本量和数据都不充分。

  一旦发表的单中心结论与整个研究结论不一致,申办方就会面临比较尴尬的局面。因此,申办方要么在一开始就不建议单中心进行数据分析和文章发表,要么在单中心的数据分析完成之后、结论发表之前,进行浏览和审核。数据和结论与整个项目一致的,才会批准发表。

  如果是第二种情况,研究者索取的是整个项目的数据,包括他自己的研究中心以及其他研究者的研究中心的数据,那么这种要求通常不会被接受。

  1、首先考虑的是受试者的信息保护问题。受试者签署的临床试验的知情同意书,同意参加研究项目,并且授权数据的使用,这是跟某一家研究中心签的。理论上来说,另一家研究中心并没有数据浏览及使用的授权。因此,这些数据被透露给另一家研究中心,是有风险的。

  如果其他中心的患者数据被提供给某一家研究中心,那么其他研究者的权益会受到损害,这也是需要考虑的因素。

  2、一旦某一家中心的研究者索取了所有中心的数据,其他研究者也可能提出相应的要求。这些要求会导致数据的所有者,也就是试验的申办方的权益受到损害,无法控制数据的使用和流向。

  3、如果某位研究者一定要求拿到整个项目的所有数据,包括其他中心的数据,那么建议重新签署一份适当的合同,在合同中需要明确规定数据的用途、归属以及使用条件,并且受试者、其他研究者、申办方的权益得到保证。在这份新合同签署之前,任何相关文件和数据都是不应该被提供给准备研究者的。

  总结

  在多中心临床研究中,研究者可以获得自己中心的研究数据,但如果要做额外分析和发表,则需要提前和申办方达成一致。整个研究的全部中心的数据,通常来说,不会提供给某一家研究中心的研究者。如果某位研究者出于某些原因和考虑,需要获得其他中心的数据,则往往需要额外签署一份协议,以保障各方的权利和利益。
  作者:方芳

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