当前位置:主页 > 资讯中心 > 知识分享 >
相关文章
联系我们
  • 请备注医疗器械注册咨询
  • 业务咨询:18603823910(高先生,微信同)
  • 加急电话:18603823910
  • 在线客服:周一至周日8:00-22:00

【有问必答】FDA对知情同意书的长度有要求吗?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-04    浏览 :

 

  FDA曾对同意书长度表示过关注吗?

  FDA的规章和指导往往侧重于所需的知情同意文件内容,而不是知情同意书本身的格式或长度。不过,过去的机构评论显示,FDA官员对同意书长度的影响很敏感。

  在应对相关的问题关于是否接受用双面印刷来展示同意书来“减少”一个15页的同意书表观大小,该机构回应,“没有指定在FDA监管或指导关于知情同意的实际格式文档。当然,重要的是,一个潜在的受试者可以多么容易地阅读和理解这份文件。用双面的形式似乎不会增加任何难度。然而,一份15页的文档可能对许多潜在的受试者来说有点过分。许多在临床试验领域工作的专业组织有教育材料和/或课程,以协助发展明确和简明的知情同意书。在这方面,你可能想咨询他们中的一员。”
 

  修订联邦共同规则(HHS 45 CFR 46,子部分A)的“最终规则”在2017年1月19日公布的规则制定联邦登记公告(NPRM)中公布了2015年公布的HHS提议,对同意格式进行了修改旨在缩短篇幅和提高受试者理解的文件。最终规则采用的方法强调促进受试者理解的努力,而不是对同意书强加特定的长度限制。美国食品和药物管理局可能会改变这项法规,以便与这项新条款保持一致。

  举例:剖宫产知情同意书英文版范本

思途企业咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械、化妆品、消毒、涉水产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床试验、GMP质量体系辅导等技术外包和化妆品备案、广告审查表、企标备案及消字号产品资质办理服务。

医疗器械产品备案凭证快速办理项目
请将您的需求 告知与我