当前位置:主页 > 资讯中心 > 知识分享 >
相关文章
联系我们
  • 请备注医疗器械注册咨询
  • 业务咨询:18603823910(高先生,微信同)
  • 加急电话:18603823910
  • 在线客服:周一至周日8:00-22:00

临床受试者招募广告是否受《广告法》监管?附标准招募广告模板

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-04    浏览 :

 

  临床试验的招募广告是发生在受试者参加试验之前的研究信息的交流载体,由于受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私保护等诸多问题,因此其伦理审查作为受试者保护的重要手段,对于规范招募广告进而维护受试者权益具有重要作用。

  其中有多方意见中的话题关于:“招募广告属于广告的一种,是否必须遵守《中华人民共和国广告法》的规定?”“临床试验患者招募信息”是不属于商业广告的,所以不由《广告法》监管调整?”


  《广告法》第二条第一款:

  在中华人民共和国境内,商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动,适用本法。

  首先,我国《广告法》调整的商业广告,商业广告是带有目的性的,即“介绍自己所推销的商品或者服务”,如前所述,研究单位在招募患者几乎都是免费的,个别品种的药甚至是支付给受试者参与试验费的费用,在此过程中不存在商业性质,换句话说,研究单位招募患者参与实验,目的不是为了向患者介绍药物的!

  其次,还要求“广告主”应为商品经营者或者服务提供者,“客体”应该是自己所推销的商品或者服务,而发布“临床试验患者招募信息”时,甚至可以说根本还不存在商品,试验结果能不能成功还不是定数,能不能成为商品还不一定。

  并且,药物临床试验确实是为了以后新药上市做准备,但这并不能将“商业”的帽子全部扣在研发过程中,有许多新药攻克不治之症,推进人类的发展都显得至关重要,在药物研发上,业务长远的社会利益要比短暂的商业利益要大的多。所以,为招募药物临床试验的患者而发布相关信息,不能将其局限于《广告法》中。


  另一方面,招募全过程必须符合行业内与人体试验相关的法规指南的规范,其原则应符合《赫尔辛基宣言》的精神,其内容与形式应符合我国《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP),《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规范性文件均涉及对临床试验受试者权益保护的描述和等法规的要求。


  GCP第四条指出,所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  《赫尔辛基》第10条指出,医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准,也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定,都不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。

  《赫尔辛基》第7条指出,医学研究必须遵守的伦理标准是:促进和确保对人类受试者的尊重,并保护他们的健康和权利。

  第9条指出:在医学研究中,医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私,并为研究受试者的个人信息保密。保护研究受试者的责任必须始终由医生或其他健康保健专业人员承担,而绝不是由研究受试者承担,即使他们给予了同意。

  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条:涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:知情同意原则,控制风险原则,免费和补偿原则,保护隐私原则,依法赔偿原则,特殊保护原则。

  《ICH-GCP》4.4.1在开始一个试验前,研究者/研究机构应当有IRB/IEC对试验方案、知情同意书、知情同意书的更新、对象招募程序(如广告)、以及提供给对象的任何其他书面资料的书面的、注明日期的批准/赞成意见。

  《(ICH-GCP》4.8.3无论试验研究者还是试验职员,都不应强迫性或诱导性地影响一个对象参加或继续参加一个试验。


  以上各规定从而制定出对招募广告的要求

  下图为供参考的招募广告(经伦理审批后)

图片

思途企业咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械、化妆品、消毒、涉水产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床试验、GMP质量体系辅导等技术外包和化妆品备案、广告审查表、企标备案及消字号产品资质办理服务。

医疗器械产品备案凭证快速办理项目
请将您的需求 告知与我