中心筛选访视（SSV）不知道该怎么做？一文手把手教你完成

　　中心筛选访视，又叫SSV（Siteselectionvisit）或PSV（Pre-studyVisit），一般是CRA到研究中心第一次正式的拜访。

　　SSV目的是评估研究中心是否符合项目要求，并对研究中心全面评估。SSV算是相当重要的一环，因为忽略了任何一个点都可能会影响到项目后续的开展，所以做好SSV是成为CRA的必修课。

　　SSV的基本步骤：

　　一、筛选访视前的准备

　　根据手上现有资料去电话或者邮件短信等联系PI或者subi以及机构伦理（再此需根据中心官网或者群消息或sop等确认应中心拜访流程要求，是先pi还是先机构），以此初步确认中心情况；并按照项目公里sop流程去准备打印整理文件（带往中心需完成签署或者收集的文件）；最好按照公司要求提交出差申请定酒店机票车票发送中心筛选确认拜访函。

　　关于机构：

　　a.如果该家site我们公司没人做过，那就先去官网查找机构立项的相应资料（有些比较凶的机构会，你跟他打电话咨询，他会直接答复自己去官网查）；

　　b.如果官网查不到，那就给机构发送邮件，附上方案摘要，内容表明某某科室PI有承接我们某某项目的意向，能否邮件发送下立项流程；

　　c.发送完邮件，立刻给机构老师打电话，一是跟机构确认该科室，该PI是否有承接临床试验的资格（有的项目在开始做SSU的时候，跟机构沟通的时候才发现某某科室，或者某某PI不具备承接临床试验的资格，这就是SSV阶段没做好，浪费了很多时间和精力），我当时是上网查阅了该科室及PI有了资质，所以没有跟机构进一步沟通这事；二是让机构把立项流程及相应的项目递交清单等文件发送到我们邮箱；三是跟机构老师讲明下我们会在哪一天去拜访机构，询问那天他们有没有空。

　　d.前一天再跟机构确认第二天拜访，确认机构是否有空。

　　关于伦理：

　　a.再跟机构发送完邮件后，同步给伦理邮箱发送邮件，内容与机构大致相同；

　　b.给伦理老师打电话，让其把伦理递交的要求及流程发送到我们邮箱，后面的电话内容及流程与机构相同。

　　关于PI：

　　a.通过电话或微信，先跟PI约好访视时间，如果可以的话，让他把sub-I的联系方式发给你，这样你就可以提前联系Sub-I，提前了解一些科室的情况（公司QM那边提供的SSVchecklist，里面说明先把方案和保密协议发送给PI，跟PI强调先签保密协议，再审阅方案，onsite时收回，非onsiteselection，SSU阶段收回）

　　b.给PI发送访视确认函，内容主要包括：

　　1.计划onsite时间；

　　2.项目情况的简单介绍（全国多少家中心，计划入组多少病人，leadingPI是谁，试验大概起止时间，计划筛选入组多少人等）；

　　3.此次拜访的主要目的（主要针对中心的一些基本情况）；

　　4.采访时讨论的内容；

　　5.此次拜访需要的时间，同时附上访视议程。

　　文件准备

　　a.将SEV报告中的一些问题整理到调查问卷中（方便询问，同时减少遗漏的可能）；

　　b.打印文件：CDA，研究者手册，方案签字页，方案签收页各2份，签到表1份，纸质版方案和研究者手册2~3份。并熟悉以上文件以及机构，伦理发给你的资料，这点非常重要，决定了你去site沟通的效率，以及可以让site的人员看得出你是做过准备的（我当时把机构，伦理发给我的资料全都了解了下，这样我去site的时候很多问题都没必要问了，节省双方沟通的时间；对方案了解，可以让研究者觉得你比较专业，比较信任你，这样他们相对会更愿意回答你的问题）。

　　二、中心筛选调研

　　中心筛选调研主要包含如下内容：

　　1.中心和科室以及pi及科室人员资质经验以及项目开展条件

　　2.科室既往和现在入组竞争项目

　　3.符合方案要求的病源数估计年/月/周有多少，pi预估项目启动后入组数（以上和pi和subi沟通获取）

　　5.机构这边沟通了解立项-合同-遗传办-药品-启动等问题的细节流程和费用

　　6.伦理这边沟通伦理上会的资料清单-时间安排-特殊要求等问题

　　（此处有个CRC小伙伴无声的呐喊：请各位来机构做调研的小伙伴一定一定要提前和研究者或者研究护士打招呼，不要问非本公司本项目的CRC一些有可能涉及的保密保密信息，比如有没有做过xx病的项目，做了多少例数，是哪个研究者，哪家申办方。虽然没有保密协议，但是crc在科室属于边缘化人员，对科室的信息也有保密义务。我们能告诉你的也就是哪个研究者研究护士在哪，她什么时候在。机构办公室和伦理办公室在哪。）

　　关于机构：

　　主要咨询两个方面：

　　一是机构立项的流程，像是需不需要走线上流程，需不需要开项目会，费用是多少，文件以什么形式递交，递交要求是什么，怎么去递交，从递交文件到机构立项需要多久等等；

　　二是合同，主要涉及三点：

　　1.合同什么时候可以开始审核，审核的流程是什么，谁来审，从审核到定稿需要多久；

　　2.合同从定稿到签署的流程是什么，谁负责签署，这个过程需要多久；

　　3.费用，包含税费，管理费，CRC费用，受试者费用等

　　关于伦理：

　　是否接受伦理前置，是否接受中心伦理，递交文件有什么要求，上会是否需要机构立项，上会频率，一般什么时候开伦理会，多久前需要递交文件才能开下次伦理会，会后多久才能拿到批件，EC费用是多少等等。

　　关于PI和Sub-I：

　　1.签字：如果主任忙，想让Sub-I来接受调研，那就首先是让PI签署保密协议或者收回之前发给主任，并让他签字的保密协议，还有一些前期打印好，需要主任签字的文件，像方案签字页，方案签收页，研究者手册签收页，签到表；

　　2.跟研究者讨论的内容：主要涉及方案，筛选入组评估，授权，原始记录及HIS，经验，实验室检查及样本采集，药物管理，研究者文件夹，费用9个方面。

　　2.1方案：着重点是入排选，研究者有没有疑问，那条入排选会影响入组；研究流程是否清楚，有没有与科室以往流程操作不一样的地方。

　　2.2筛选入组评估，主要是讨论入组的挑战有哪些，以及每个月大概能入多少符合要求的受试者。

　　2.3授权：主要讨论是否有充足的人员参加本试验，PI怎么管理临床试验，授权人员是否有GCP，医师证，护士证等资格证书，启动会如何安排培训。

　　2.4原始记录及形式：病历记录以什么形式，谁在什么时候去记录，由谁来签字，怎么签；如果是电子病历的话，归档，借阅，修改的流程是什么；原始数据核查存不存在困难；CRA查阅HIS的权限，是有自己的账号，还是PI授权给你账号，如果没有权限，需要提前多久向哪个部门申请。

　　2.5经验：近几年做项目的情况，正在做临床试验的情况，有没有竞争性项目，以往知情签署，病历记录的经验是怎么样的，谁在什么地点去谈知情，以及记录相关病历；接待患者和监察员的空间在哪儿；

　　2.6实验室检查及样本采集：有没有特殊的检查，方案规定的检查项目中心是否都能做，不能做怎么办；中心是否有方案需要的设备，如有有没有合格证书，校准证书，若没有，是否需要申办方提供。

　　2.7药品管理：药品管理地点，怎么管理，怎么记录温度，超温后会有什么措施，以及药品的接受，贮存，分发，配置，回收，销毁由谁负责，有没有后备人员，相关文件谁负责记录。

　　2.8研究者文件夹，保存地点，接触权限，是否需要提供文件柜及文件柜的摆放空间。

　　2.9费用：可以跟PI谈论，每一例研究者劳务费是多少，如果是牵头单位，可以谈一下牵头费的支付比例及形式。

　　三、后续的跟进工作

　　主要涉及的工作是两个方面：

　　一是完成调查问卷和SEV报告，自己做一个初步评估，这家site是否合格（五个工作日完成），同时将搜集的文件和报告发送给LM和PM修改，然后定稿；

　　二是根据申办方或项目组的反馈，来最终决定要不要选择这家中心，最后给PI发送FollowUpLetter。
　　作者：FAO尘