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临床受试者招募广告的信息要求限制、审查要求和注意点

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-04    浏览 :

 

  发布招募广告的目的是为了披露临床试验的相关信息,使潜在的受试者在获取必要的信息后考虑是否符合参与条件以进一步与研究者进行沟通。准确的临床试验信息能够提高受试者招募效率。

  招募广告的信息要求

  招募广告的内容应该包括以下基本信息:

  1、研究名称、研究目的和研究基本内容;

  2、研究者的姓名和研究机构的名称及地址;

  3、受试者的招募范围(纳入标准和排除标准);

  4、参加研究的时间;

  5、研究相关联系人和联系方法。

  招募广告的信息限制

  误导性信息,比如描述试验是“安全的”“有效的”“优于其他试验的”等,因为试验产品的安全性和有效性尚未经过确认,这些文字会使受试者错误地认为参加试验是没有任何风险或者获益巨大的;

  鼓动性信息,比如“报名从速”“额满即止”等,这些文字会增加受试者参与试验的紧迫感;

  诱导性信息,比如过分强调免费,这些描述会使受试者更多地从经济利益而非健康获益方面去作出是否参与试验的决定。

  招募广告的审查要求和注意点

  招募广告作为部分项目知情同意的组成部分之一,必须得到伦理委员会的审查批准方能使用。招募广告应与研究方案一起递交伦理委员会进行初始审查,或者作为修正案的重要补充材料进行审查。与知情同意书相似,伦理委员会对于招募广告的审查包括其要素、语言以及发布的过程,因此招募广告的伦理审查材料除了招募广告的文本内容,还必须包括招募广告的形式和招募广告发布的时间、地点、频率等。

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