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分享一个潜在受试者预筛选过程

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-04    浏览 :

 

  分享一个潜在受试者预筛选过程(过程以及材料都需经伦理审批

  通过电话或面对面进行潜在受试者的预筛选,以确定受试者最初的合格性和其对研究的兴趣是招募过程中常见的策略。需要注意的是在使用此策略时,研究者必须保护潜在受试者的隐私和收集有关该受试者信息的保密性。

  以下是预筛选过程(仅供参考):

  1、患者对传单,广告做出回应,和/或可以转介给研究人员进行合格性评估。(应告知潜在受试者这些问题的性质和敏感性,询问目前是否是他们回答这些问题的适当时间。使用的预筛选文件和过程必须提交给IRB进行审核和批准。研究人员在电话或面谈中所说内容的脚本也应提交伦理进行审核和批准。如患者识别表和问卷等)

  2、研究人员将与该患者完成IRB批准的预筛查文件,可以后续通过电话或亲自再确定参与者是否对该研究感兴趣。

  3、研究人员将询问参与者是否愿意回答一些问题以确定合格性。如果参与者正在打电话,并且希望亲自见面,研究人员应根据参与者的便利与参与者进行约面谈会。

  4、仅当参与者有资格并且有兴趣进行研究时,才会要求他/她提供联系/身份信息(例如姓氏,地址,出生日期,电话号码,医院病历号)。(保留关于预筛选但未真正进行研究或登记的个人非识别信息是可以接受的。实际上,制药企业或学术申办方通常希望或甚至要求获得有兴趣或潜在有资格参加研究的全部个人的信息。可以保留个人未提供身份信息的预先筛选文件,无需采取进一步行动。为获得知情同意而收集的可识别信息的预筛选文档也可以保存在研究档案中,一旦确定个人不会被纳入研究,这些包含可识别信息的文件片段将被涂黑或剪掉。

  5、当患者有资格参加研究并且对参与感兴趣时,需要指示他们亲自签署同意书。在某些情况下,将要求受试者签署同意书,然后将文件邮寄或传真给研究团队。(完整的医学史和筛查检查不能作为预筛活动,而是实际研究程序的一部分,只有在个人签署知情同意书后才能进行。在受试者获得知情同意并签署同意书之前,不得进行身体检查,全身皮肤检查以及任何样本收集或实验室检查。

  6、如果参与者根据预筛查文件上注明的回答获得研究资格并签署知情同意书,则预筛查文件保存在参与者的研究文件中。

  所以建议招募公司承接招募业务时是按照规定向伦理报备全过程(建立起对应招募工作全过程的SOP并配套递交伦理审批的材料模版和方式),又或者公司旗下CRC/CRA在对应承接部分招募工作时培训真正做到保证对象信息的保密和权益保护。

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