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什么时候可以开始关闭临床中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-06-29    浏览 :

 

  ​临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那些事儿。

  首先,什么时候可以开始关中心?正常的中心关闭阶段可以从数据清理开始进行,部分特殊情况的中心关闭,比如临床试验终止、中心入组差、质量差等原因提前关闭,一般有特殊的要求(流程更简便),这需要CRA们仔细阅读机构的关中心流程说明,这里我们主要讨论试验结束正常的关中心情况。

  关中心通常包括以下几个大的版块,不同的机构可能对细节有不同的要求。

  一、结题质控

  不同的机构有不同的要求,正常情况是在数据清理后、锁库之前进行,这样质控发现的问题能进行整改,并对应的修改EDC数据库的相应数据,但是某些机构要预约几个月,因此不能保证能在锁库之前完成,项目计划又不能因为某一家中心delay几个月,一般这种中心都可以和机构老师协商确认锁库后进行(数据有一定风险,还有一种办法就是随访期就预约结题质控)。除此之外,有些研究中心会要求自查、第三方稽查等,具体按照中心的要求完成即可,这些都可以归为结题质控部分。

  二、结算尾款

  受试者随访结束不会有新的随访和检查,就可以进行尾款的结算,这部分是比较繁杂的一部分,需要根据合同和受试者实际发生随访的情况将费用计算好,研究者和机构审核合格后,支付尾款,取回发票。

  三、回收药物、血样和物资

  清点药物,包括所有回收的药物及包装以及未使用的药物,根据项目的要求与药物管理员确认后回收;血样的寄送与药物回收类似,将所有存放在研究中心的分析批或者备用批的血样一一清点,与研究者确认后寄走。在关中心之前,项目组会提供一份需要回收的物资清单,根据清单的内容回收相应的物资,不需要回收的物资可以就地销毁,填写《物资销毁表》。

  四、分中心小结表和总结报告的审核

  分中心小结表是对本中心整个试验的一个总结,有些机构提供模板,需要按照机构的模板填写后送审,有些机构不需要审核,在试验关中心流程全部结束后盖章即可。总结报告是对整个临床试验的总结,多中心的临床试验通常是组长单位需要进行审核,有些中心也不审核,具体按照机构的关中心流程进行。很多中心将分中心小结表和总结报告的盖章放在关中心的最后一步,盖完就意味着中心正式关闭了,每次盖完章都能感觉一点小窃喜。

  五、递交关中心函

  关中心函是一个正式的通知,告知伦理或者机构该临床试验结束了。关中心函的递交时间,这个其实也是根据各中心的要求进行,有的研究中心需要PI和机构签字确认后再伦理上会,那这个步骤就可以提前一点,避免错过伦理会,有的中心是在盖完章之后才能递交,甚至有的中心根本不需要。

  六、资料的归档

  所有的临床试验资料根据机构的目录和要求整理好,填写相应的归档表格,完成归档即可。某些研究中心的伦理也需要归档资料,目的是确认整个临床试验期间伦理递交的资料的完整和准确。

  以上是关中心阶段是主要步骤,某些中心可能有些特殊的要求,因此CRA们在关中心之前提前了解中心的流程和要求是非常重要的,梳理清楚每个环节的大概时间,几项事情并行进行可以节约关中心阶段的时间,更快速的完成中心关闭的工作。

  当然,完成中心关闭后一定要记得同时完成关中心报告,毕竟没有记录就没有发生。

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