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儿童参加临床试验从几岁开始需要签知情同意书?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-31    浏览 :

 

  儿童并不是体积缩小版的成年人,他们有着与成年人不同的生理特征和心理特点,也有着相对特殊的家庭地位。以儿童为使用对象的医药研发必不可少,在临床试验实施时,儿童属于弱势群体,研究者需要施加特殊保护措施,伦理委员会需要给予特别关注。

  在《药物临床试验质量管理规范》第二十三条规定:研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:……

  (十四)儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意,如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时,即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加,也应当以儿童受试者本人的决定为准,除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中,儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

  这对于儿童受试者签署知情同意书的情形及要求做出了明确规定。其中,对儿童受试者同意的意见非常重视!只要儿童有能力作出是否同意的表示,就必须遵循他同意的意见后,才能将其纳入临床试验。如果儿童不同意,监护人同意也无效,除非是严重甚至危及生命、且有相对确切治疗受益的情形。

  由此存在几个现实的问题:
  1.有能力给出同意意见的标准是什么?
  2.以儿童的意见为准,是否难以遵循理性选择?
  3.如何征询并记录儿童受试者同意的意见?

  对第1个问题我们设想一种“逗小孩”情形:某个小孩拿着一块饼干吃,某个大人微笑着问他“给我吃一口好不好?”小孩如果把饼干递向大人,则表示他同意分享他的饼干。若不然大人夺过饼干,自己咬一口……这就是违背伦理的了!不管这个小孩是3岁还是5岁,只要他有能力做出这样的判断,大人就必须尊重他的意见。所以有没有能力给出同意意见的标准,取决于他的知情同意能力。这项能力需要当事人根据当时的环境进行评估。

  例如,在疾病状态中的儿童,可能受疾病影响身体和情绪状态,只知道哭泣,如果连点头和摇头的表示都难以作出,就应该判定为不具备知情同意能力。在这种情况下,因为疾病治疗的需要,进行诊疗常规范围内的干预,是必要、合理的;但如果不是严重甚至危及生命的疾病,就不应该纳入非治疗性的临床试验。

  接下来再看第2层问题:儿童是否难以做出理性的选择?

  对此要将经验与先验进行区分。因为生活阅历的不足,儿童可能缺乏很多生活经验,但这并不代表他们缺乏“先验”。经验的意思是必须通过体验而积累的既往经历感受和信息集合。经验,表示没有经历就不会明白。但是,先验表示天生就懂,不需要体验就能理解并依据直觉作出本能判断。例如大人拿出饼干来,小孩看见了就知道那是可以吃的东西,眼睛会盯着饼干,甚至想伸手要。有时候,涉世未深的儿童有可能在某些方面有超过成年人的判断。如果某个临床试验有相对明确的受益和可控的风险,小孩也可以做出对自己更有利的判断。——对此,应该需要注意和强调,无论是小孩还是大人,知情同意都不可能把一个不具备医学专业知识的普通人变成像医生一样“懂行”的人,而是从基本常识、通俗意义的角度来总体理解受益和风险,并据此权衡,做出选择。儿童的生理和心理特点不同于成年人,这并非意味着他们难以或不能做出理性选择。

  那么,如何征询并记录儿童受试者的意见呢?

  以儿童为受试者的临床试验,需求缺口大,以后应该会开展得越来越多。

  第1个原则应该是尊重儿童的意愿。从知情同意能力的角度来看,不管他几岁,研究者都应该尊重儿童受试者,只要能够征求他的意愿,以各种方式包括卡通、讲故事、打比喻等适合儿童生理和心理特点的方式来实施知情同意,征询其同意的意愿。一般来讲以8周岁或表述学龄儿童,都是可以顺利沟通交流的。年龄更小的儿童如果能够表达是否同意的意见,其意见也应该要得到尊重。

  第2个原则是让儿童受试者的监护人和儿童一起从理性的角度判定参加临床试验的受益与风险。如果这个判断的决定与儿童的意愿产生冲突,就应该评估它的风险程度和获益的程度,看是不是值得让他参加临床试验。前面已有讲了,监护人不能强制儿童,除非“在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验……”这里面也存在一个“度”,需考虑疾病状态的特殊性,某一些小孩的判断也可能是短视的、不理智的,但是参加临床试验可能对他有较大的获益,那么就算暂时违反他的意愿,他的监护人也可能选择参加,这其中的“善意”、“连哄带骗”的知情同意,要根据临床试验的具体情形来判断,不能一概而论。

  《未成年人保护法》也有规定:

  第十九条 未成年人的父母或者其他监护人应当根据未成年人的年龄和智力发展状况,在作出与未成年人权益有关的决定前,听取未成年人的意见,充分考虑其真实意愿。

  第二十一条 未成年人的父母或者其他监护人不得使未满八周岁或者由于身体、心理原因需要特别照顾的未成年人处于无人看护状态,或者将其交由无民事行为能力、限制民事行为能力、患有严重传染性疾病或者其他不适宜的人员临时照护。

  未成年人的父母或者其他监护人不得使未满十六周岁的未成年人脱离监护单独生活。

  第3个原则是要留取有关证据和知情同意过程材料。GCP中表述“儿童受试者达到了签署知情同意的条件”,其中并没有具体表述是哪些条件。从民事行为能力的法律规定来看,年满8周岁的未成年人属于“限制民事行为能力者”。

  《民法典》规定18周岁、或16周岁自食其力者属于有完全民事行为能力的人,可以对自己的行为负完全的法律责任。而8周岁以上的未成年人为限制民事行为能力的人。8周岁以下的为无民事行为能力的人。参见法规如下:

  第十七条 十八周岁以上的自然人为成年人。不满十八周岁的自然人为未成年人。

  第十八条 成年人为完全民事行为能力人,可以独立实施民事法律行为。十六周岁以上的未成年人,以自己的劳动收入为主要生活来源的,视为完全民事行为能力人。

  第十九条 八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人,实施民事法律行为由其法定代理人代理或者经其法定代理人同意、追认;但是,可以独立实施纯获利益的民事法律行为或者与其年龄、智力相适应的民事法律行为。

  第二十条 不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人,由其法定代理人代理实施民事法律行为。

  第二十一条 不能辨认自己行为的成年人为无民事行为能力人,由其法定代理人代理实施民事法律行为。八周岁以上的未成年人不能辨认自己行为的,适用前款规定。

  而且一般来讲,超过8岁会写字了,还需要专门设计并与儿童受试者签署儿童版本的知情同意书。当然,儿童版本的知情同意书模板(包括知情同意技术及特殊保护措施)应该提交给伦理委员会审查同意。知情同意的过程应该有记录,其中包括以恰当方式征询儿童的意见。监护人版本的知情同意书,应有父母双方的签字,尤其是针对风险比较高的临床试验。

  此外,还需明确的是:根据联合国的《儿童权利公约》,儿童系指18岁以下的任何人,除非对其适用之法律规定成年年龄低于18岁。

  我国也是公约缔约国之一。

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