【收藏】临床中心调研工作实操流程

　　在筛选适合的临床中心时，需要对备选的临床中心也就是具备承接临床资格的医院进行资质认定和承接项目进行初步审核，符合要求的，才有资格作为项目的临床实施合作单位。下面内容是本人在进行临床中心调研工作的具体内容，欢迎指正指导。

　　临床中心调研工作实操流程

　　一、调研前

　　从项目组获知调研中心，PI姓名及电话/邮箱信息。一般组长单位PI也会推荐分中心PI姓名。

　　查看目标中心及目标项目组是否具备开展临床试验的资质。这些资质的查询可以通过“药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统” 。

　　调研前项目组给调研CRA进行方案培训。CRA需要清楚项目要求的特殊检查，项目优势，如有竞争项目，也需要了解一下，有些项目这个时候就有CRC协助调研了。

　　二、调研中

　　（1）电话/邮箱联系

　　CRA从项目组获得调研中心后，需提前准备：申办方信息，项目类型，是否国际多中心，项目方案名称，适应症，药物名称（药物分类），意向科室，最后一点必须熟悉方案，有经验的都懂吧。

　　无论是否与PI有过合作过，个人建议先联系机构，先询问机构承接意向，回复有兴趣承接或者看科室医院，再去了解是否有推荐PI，可以的话电话中也可告知项目组意向PI（有些中心科室主任较多，每位主任负责领域不同，机构会根据适应症推荐合适PI）。

　　关于PI，机构一般两种回复：

　　1.有推荐PI

　　如果能要到电话/邮箱是最好了，要不到就靠自己人脉圈或者SMO公司，问下机构推荐理由，如果与项目组推荐PI不一致，可以告知项目组机构推荐理由，和项目组商量之后，再进行联系。

　　先电话或者短信联系，PI一般想了解的信息会多一点，所以初次联系时，不论是否电话咨询清楚，可以再要一下PI邮箱，将项目重要信息汇总好，附上方案发给PI（发方案前记得收集保密协议哈）。

　　2.无推荐PI

　　看科室要求，询问机构意向PI电话信息，如不方便提供，PI电话信息寻找方法参考上面1。

　　还有一点，关于询问机构承接意向时，一部分机构老师会希望CRA将项目情况、方案摘要发送机构邮箱，他们看过之后再回复是否有意向承接及关于PI的回复，所以记得和机构确认接收邮箱（有些机构会有多个邮箱）。电话/邮箱调研后，获知机构和PI承接意向，如都愿意承接，可以和PI，机构，伦理约一下现场拜访时间，地点。PI忙的话，可能会推荐一位Sub-I，与和PI沟通差不多，告知Sub-I项目情况，预约拜访时间，地点。

　　（2）现场拜访

　　拜访前准备保密协议（如果电话沟通时已签过则可忽略），财务披露，简历，方案，研究者手册等跟进项目情况准备。见PI和Sub-I的过程就根据现场情况自己发挥啦，哈哈哈。

　　这里我主要说一下，CRA现场拜访需要收集哪些信息（一般项目组会提供一个表，如果没有根据选点报告提前汇总好需要调研的问题）：

　　1.科室：收集病人来源，病人数量，研究者意向入组例数；收集科室药物管理情况，研究药物存放在科室还是中心药房；收集科室设备需求；收集方案涉及检查流程；收集科室授权人员信息及资质、经验等问题；收集竞争项目及入组情况。

　　2.机构：立项负责人及信息，是否有CTMS系统，立项流程，是否可以前置，立项文件清单，立项时限，是否收费；合同负责人及信息，合同（主协议+CRC协议）审核签署流程，合同模板要求，审核时限，盖章签字人是机构还是法人，医院账户信息，发票种类，税费，文件管理费，首付款支付要求，及其他费用；人类遗传资源负责人，审核流程及需求，盖章时限，药物及方案要求检查科室没问清楚的话可以继续在机构咨询。还有个很重要的问题，HIS溯源流程。

　　3.伦理：伦理负责人及信息，伦理审核流程，是否可以前置，审核清单，伦理会频率，伦理费及打款要求，打款账号，伦理审核时限，上会前多久不接收纸质资料，会后多久出批件，安全性报告递交要求。大概就是以上这些内容了，问题较多，如果可以的话，去之前咨询下CRC获知同行，查看医院官网，公众号，药研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的话可以先收集，未收集到或者不确定的可以在现场拜访时再次收集确认。

　　三、调研后

　　汇总收集的签字文件及信息，进行选点报告的书写，如有遗漏问题可电话联系对应老师。选点报告完成后，记得邮件告知机构及科室调研结果。中心符合项目组要求后，就可以进行SSU流程。
　　作者：小A