超详细的临床试验ssu快速启动流程和注意事项

　　SSU/Study Start Up（研究中心启动专员），是项目启动阶段的CRA/CRC。（目前有部分的SMO公司由于在中心是优选名单或者与中心的关系维护比较紧密，所以在SSU阶段会有优势）。

　　原本基于CRA的临床实践全流程工作中划分出一部分来的职业——SSU专员，一般会在中心完成合同签署或完全启动前准备工作前后将工作交接给中心后期负责的CRA/CRC，具体的分工以及工作交接时间点，各家公司之间甚至同一公司不同项目团队之间都可能会有一定的区别（根据签署的协议职责分工来定量）。

　　启动前的准备

　　工作主要有以下几个阶段：
　　一、中心调研
　　二、机构立项
　　三、伦理审查
　　四、遗传办备案（如需）
　　五、合同签署

　　一、中心调研

　　中心调研是申办方/CRO与研究者/研究中心双向选择过程。

　　申办方通常开启项目都会有项目可行性调研。可行性调研内会有概率已经资源利用等方面的估算。而一般药企药品对应的适应症也会有合作习惯的主要专家和医院（相互利益关系绑定），于是一般申办方会有意向中心和研究者清单，甚至合作的牵头专家自然而然会有团队（协会、联盟等），最后根据试验分类和规模需要更多中心和团队成员，产生中心调研和筛选的工作。

　　（不会吧，申办方真的一个习惯合作的专家和中心都没有?）

　　没有可参考意向中心清单提供的，对于承接业务的CRO/SMO也会有合作关系较好的推荐机构名单（商务拼资源的时候）。

　　一般收集的信息：

　　中心调研一般会通过电话、信息、邮件、官网、现场拜访等方式获取中心及科室合作意向和承接能力，对中心及PI及工作人员资质信息评估，确认中心设备与环境符合研究要求，了解操流程，评估入组速度，收集中心立项、伦理、合同和遗传办流程、时长、费用情况，对所有获取到的信息进行提取整合，获得中心最准确的评估，便会邀请进入到专家研究者会议的流程。

　　一般的流程：

　　注意事项

　　1、快启专员在沟通机构和研究者还有申办方时，一定要做到信息同步，因为涉及多方收集起来的信息，信息容易造成错漏、误差等情况。

　　2、要对项目内容足够熟悉，可以针对性提出和收集观点信息如：药物机制、研究费用、安慰剂、关键性的入排、辅助科室、特殊不常见的检查、前期的安全性数据，以及其他要点如I期所需信息等

　　3、信息真实性等的确认，有可能涉及CRC/CRA或者前期项目的资源来源，以防万一需要对信息的真实性以及时效性和对于自己手里项目的针对性来判断确认是否适用。

　　4、可以根据以往小伙伴的信息来调研中心机构老师以及研究者的个性偏好、临床试验的专业程度、包容性等一些老师主观性影响因素。

　　5、中心可行性调研的问题和类别一般可以参考临床试验启动前访视的内容来展开。更多详情可以详细见：（https://max.book118.com/html/2021/0104/6111005044003044.shtm）

　　二、机构立项

　　立项工作一般在研究中心的临床试验机构办公室或科教科开展。

　　机构立项一般会通过各种渠道去确认中心立项的整个SOP和文件要求，然后根据要求进行文件的准备和递交。一般会是：立项负责人、接待时间和要求、立项形式、资料要求、费用、频率、截止日、盖章要求、审核时限、中心系统（CTMS/OA）、特殊要求等。

　　SSU务必要做到的目标就是启动速度要快，而机构立项会是一个提速的关键点。

　　机构：机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。同时也会对项目的科学性、合理性等方面进行审查。

　　经过研究中心的立项审批，通常分成三大类：新药、器械、IVD等。一般不统一审查（审查的标准也不一样），是因为各IP的特点及涉及面不一样。

　　新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程和方案可能会复杂但操作普遍简单。

　　器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦。

　　IVD产品种类多，质量要求目前不太明确但随着时间和法规完善愈来愈清晰，只是实操有点盲区。目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单。

　　最后现在新兴的AI影像、软件、数字疗法等项目目前也是愈来愈多。

　　所以递交立项材料时候对应分类的附属材料一次性递交上去会更容易通过，如器械的产品说明书、对照药物的详细材料、各类声明等。

　　一般的流程：

　　注意事项

　　1、清单内的文件以及衍生的文件，一次性提供完整。（如对照药品/器械的材料）

　　2、尽可能了解到中心机构/伦理委员会对于知情同意书的一些修订习惯如措词，提供依照中心要求修改出中心版本。

　　3、提前了解伦理会频率和要求，根据时间制定好资料递交立项时间的预留计划。

　　4、签字文件等材料，提前了解研究者时间并准备好，其他资料送至中心后可第一时间递交。

　　5、初审以及正式审核后注意反馈结果和时间（有些是公示在机构办公室或邮件直接给研究者甚至没有立项正式通知书），以免耽误进度。

　　6、费用提前汇款和备注要求等细节，票据回收以及留存等问题。

　　三、伦理审查

　　在中心调研时，就会大致了解中心伦理相关流程和频率，包括伦理初审流程、伦理会频率、耗时、文件递交截止日期、最近一次伦理会召开时间等。伦理初审审查的准备工作一般在确认立项时即会开展，很多文件可以和立项资料同步准备，以确保立项成功后可以无缝衔接伦理递交，保证进度。

　　根据法规GCP的要求，伦理审查等都是研究者的职责范围，但实际工作中，往往是由CRA或者CRC来协助准备文件，研究者只需负责最后的审核签字提交即可。

　　收集中心对审核文件的要求，首先资料递交流程要求（一般是先线上电子审核，之后线下递交纸质材料），收集中心立项/伦理资料目录清单，并快速提交符合要求的文件。

　　一般的流程：

　　注意事项

　　1、分中心的伦理要求是否使用牵头单位的中心伦理、是否可以伦理前置、伦理自行审查等。

　　（伦理审查前置指在未获得“国家药品监督管理总局药品评审中心药物临床试验通知书或者默许公示”的前提下，中心伦理委员会开始启动伦理审查。伦理自行审查指在组长单位伦理结果未出来或组长单位还未进行伦理审批的前提下，中心伦理委员会实施自行伦理审查。立项成功后，申办方向医学伦理委员会提出伦理审查前置/伦理自行审查申请。）

　　参考流程：

　　2、提前了解并根据反馈结果知晓复审和快审的频率和形式要求。

　　3、伦理审查费用的付款和及时获取批件的要求。

　　4、核对伦理批件文件是否正确齐全如文件版本号、版本日期等。

　　5、伦理的频率基本比立项少，一般中心伦理会每个月1次，也有中心几个月1次或按待上会的项目数量来安排伦理会，根据时间来一次性完整提交资料非常重要。

　　四、遗传办备案

　　科技部的流程为线上审查、纸质版递交审查、安排会审时间/会审、会审结果公示、会审批件。一般会由遗传办专员负责（这里不详细讲解可以参考：）

　　基本信息如：线上审查常规递交1周收到回复，线上通过后，下载分中心承诺书模板。同步开始准备纸质版资料，获取组长单位签章及其他合作单位签章页盖章，递交至科技部窗口，并安排会议审查时间。科技部每半年会公布一次会审时间安排，常规每月有两次次会审。会审后约七个工作日会审结果在科技部官网公示，公示后约一周时间邮寄纸质版批件用EMS邮寄给组长单位的研究者。

　　详情请查看：遗传办基础及常规要求

　　五、合同及协议

　　研究中心一般会有合同的模板、合同审阅、合同签署具体流程要求。

　　收集项目所需的检查项费用、研究中心需要提供的设备清单（应在等候伦理结果时候尽快收集），尽早拟定合同初稿，并经研究科室和项目组内审核通过。此时会涉及部分商务谈判技能（研究者同意临床费用了，机构不同意产生的谈判;研究者方面也不同意费用等），在机构可以开始审查合同时可第一时间提交审核流程。

　　审核合同环节是研究中心与申办方/CRO产生法律效力的阶段，涉及彼此双方的法务，财务等等，耗时比较长，启动专员人员需要对该中心的合同要求与申办方/CRO的法务审核要点了如执掌，最大程度上减少双方沟通协商的时间，达成一致。

　　一般的流程：

　　注意事项

　　1、除了在上述提到的提前收集费用，提前拟定初稿之外呢，有些医院合同签署会有相应的表需要填写，尽早准备好，会比定稿后再准备快很多。合同费用一般会使用费用计算表，提供给审阅合同的老师一个清楚易懂的费用表也是相当有必要的。

　　2、涉及法务和费用部分需要谨慎对待，例如付款方式，结算票据的日期和方式等。

　　3、部分中心可能由于协议费用过高或者流程设置需要对协议进行会议审查等要求。

　　4、签署完成后领取的条件和时限也是需要提前准备。

　　5、签署完合同以及协议，器械试验目前是要省局备案的

　　写在最后

　　“欲事之无繁,则必劳于始而逸于终欲让事务不繁杂，必以勤劳开始而安逸结束”

　　SSU是临床试验中开头的一小部分，很多人会说只做SSU对试验没有整体的概念，但一件事情重复做，做一遍没什么，做十遍没什么感觉，那做十遍百遍，甚至千遍万遍。丹尼尔·科伊尔的《一万小时天才理论》与马尔科姆·格拉德韦尔的一本类似"成功学"的书《异类》所说的“一万小时定律”告诉我们，任何一项技能只要训练一万小时，就一定会成为这个领域的专家。

　　长期沉淀，必有所获。

　　你会是SSU的专家，你一定是。
　　作者：a与c之间