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浅谈临床试验方案违背的情况和解决措施

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-21    浏览 :

 

  一个项目,方案违背,不仅仅影响到受试者的权益,安全性和数据的完整性,可靠性,直接关系到临床试验项目的质量。

  一、违背方案的情况有哪些:

  1、纳入不符合纳入标准的受试者;
  2、研究过程中,符合提前终止研究标准而没有让受试者退出;
  3、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量;
  4、给予受试者方案禁用的合并用药;
  5、任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为。

  二、重大违背方案:

  1、纳入不符合纳入标准的受试者;
  2、研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出;
  3、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量;
  4、给予受试者方案禁用的合并用药;
  5、任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为;
  6、持续违背方案(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案);
  7、研究者不配合监察/稽查;
  8、对违规事件不予纠正。

  三、违背方案的影响:

  1、是否影响受试者的安全;
  2、是否影响受试者的权益;
  3、是否对研究结果产生显著影响。

  四、方案违背的案例及违背方案的处理措施

  1、测量生命体征,超窗2分钟。
  (如实记录,上报伦理委员会,并对相关研究人员进行培训,按照方案内容实施。)

  2、采血超窗
  (上报伦理委员会;研究中心找出采血超窗原因,需合理安排机动人员提前维护静脉通道,做好应急预案。加强研究护士业务能力培训)。

  3、在进行分装时因操作者操作不当,故进行二次离心,超出方案规定的离心时间。
  (第二周期新增一组离心人员,根据试验方案及时离心并提醒分离人员应在规定的时间内完成分离。)

  4、未按照方案规定进行发放随机号。
  (加强所有环节的核对实时质控工作,对关键环节发放随机号要进行认真核实核对。)

  5、随机号FA0XX,不能来院进行安全性评估,未在24小时内进行安全性评估,该受试者经多次沟通,仍不愿来院做体格检查及安全评估。
  (加强对受试者的知情宣教,提高其依从性。)

  愿君受益!
  作者:张京

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