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新乡办理隔离衣产品备案资质办理资料条件和流程

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-19    浏览 :

 

  新乡的整体一类医疗器械备案证数量在河南省能排进前三,主要依托于有着“医疗耗材之乡”之称的长垣市。但不可否认的是,新乡也有着众多的一类医疗器械生产企业,为了支持全国防疫,了不起的新乡人民付出了辛勤的汗水。在新冠刚肆虐武汉的时候,正值新年,准备为国家提供防疫物资的新乡人民就提前回到了岗位上,一步一个脚印的坚实付出着。当下,国内疫情一波接一波,仍有星星之火威胁着华夏大地,在这种背景下,新乡越来越多的人投入了医疗器械生产领域,其中就包括了隔离衣的生产。 那么,对于初创医疗器械生产企业,或者没有办理过一类医疗器械生产资质的人来说,如何在新乡办理隔离衣产品备案资质呢?需要提供哪些办理资料?有什么办理条件?办理流程又是怎样的?下面,小编为您做个总结。

  1. 新乡隔离衣生产资质办理申请资料

  产品备案申请资料:

  (1) 备案申请表;
  (2) 产品风险分析资料;
  (3) 产品技术要求;
  (4) 产品检验报告;
  (5) 临床评价资料;
  (6) 生产制造信息;
  (7) 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
  (8) 营业执照;
  (9) 符合性声明。

  生产备案申请资料:

  (1) 第一类医疗器械生产备案表;
  (2) 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
  (3) 经备案的产品技术要求复印件;
  (4) 营业执照;
  (5) 法人、企业负责人身份证复印件;
  (6) 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件;
  (7) 生产、质量负责人等一栏表;
  (8) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;
  (9) 主要生产设备和检验设备目录;
  (10) 质量手册和程序文件;
  (11) 产品工艺流程图;
  (12) 材料真实性声明;
  (13) 经办人授权委托书及身份证复印件。

  2. 申请人需要满足什么条件?

  办理产品备案申请必备条件:

  (1)营业执照含一类医疗器械生产、销售;
  (2)有生产地址;
  (3)能提供法人身份证复印件;
  (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等);
  (5)能够配合提供自检或委托检测报告。

  取得产品备案证后,还需要取得生产备案证,才能批量生产哦!

  办理生产备案申请必备条件:

  (1) 生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);
  (2) 生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);
  (3) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;
  (4) 主要生产设备清单;

  3. 新乡隔离衣备案证办理流程是怎样的?

  A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。

  4. 备案周期:

  官方给出的审批流程是一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。整理备案周期在7-45天完成,其中包括产品资料准备/递交、药监老师到厂检查、颁发产品备案证等。

  5. 办理窗口联系方式:

  新乡市政务服务中心综合受理窗 (备案专窗)

  办理地点:新乡市市红旗区区(县)人民东路和新二街交叉口街道甲1号号2楼楼30号窗口室(窗口)

  6. 产品备案证编号:

  豫长械备202XXXXX号

  至此,关于新乡办理隔离衣医疗器械产品备案凭证的内容,就介绍完了。文中除了说明产品备案相关要求外,我们还列举了生产备案所需的资料和要求。只有办完产品备案凭证和生产备案凭证,资质才算全部办理完成哦。


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