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长垣隔离衣一类医疗器械产品备案办理资料流程和代办周期

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-19    浏览 :

 

  长垣号称“医用耗材之乡”,在新冠疫情仍然大流行的前提下,长垣为全国提供了大量的防疫物资,其中就包括了隔离衣。据小编了解,近一个月长垣就有近几十家生产企业取得了隔离衣的生产资质。疫情反复对隔离衣的需求量也在不断提升,早在疫情之前,医疗耗材的红利期逐渐关闭,但近两年时间,红利期大门洞开,越来越多的长垣老板投身医疗耗材行业。郑州思途是河南省内专业的医疗器械咨询服务商,长垣市场是我们的主战场,越来越多的长垣医疗器械企业选择和思途合作。下面,和大家分享长垣办理隔离衣医疗器械备案证的办理资料流程和代办周期。

  长垣隔离衣一类医疗器械产品备案怎么办理?

  一、办理条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;
  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  二、所需材料:

  一般情况:

  1.《一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
  2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)
  3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)
  4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)
  5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
  6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
  7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
  8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)
  9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)
  10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)
  11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)
  12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
  13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)
  14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  三、备案证编号举例

  豫长械备202XXXXX号

  长垣隔离衣一类医疗器械产品备案办理流程

  1.主管部门:长垣市市场监督管理局
  2.准备申请资料:第一类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
  3.网上/窗口递交材料
  4.审批(现场当场审批)
  5.制证发证(完成备案)。

  长垣隔离衣一类医疗器械产品备案代办周期

  整个办理周期大致在1周-1个半月完成,包括资料准备/递交、药监局老师现场审核/资料审核、颁发备案证的全部周期。

  长垣隔离衣一类医疗器械产品备案凭证样式

长垣隔离衣一类医疗器械产品备案凭证样式

  以上就是在长垣办理隔离衣医疗器械产品备案证的全部内容,办理流程和办理资料是明确的,办理周期的长短依据资料准备程度和是否需要整改决定。最快可在7天内办结。郑州思途医疗科技有限公司总部位于郑州市,业务覆盖全省,是河南省内小有知名度的医疗器械第三方CRO公司,专业办理医疗器械备案/注册证、医疗器械临床试验、医疗器械GMP体系、医疗器械生产备案/许可证,欢迎咨询。

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