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【分享】远程临床研究中心筛选访视要点

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-18    浏览 :

 

  由于疫情传播,越来越多SSV要求remote完成,如何搞定remote SSV,献上话术模板,供参考,希望可以助你完美拿下remote要点。如下:

  X老师您好!非常感谢您对我们XX试验的支持【客套开场】。我是负责这个项目的XX(填入你的公司)CRA XX【填入你的名字,简单地自报家门】。下面我将从项目情况,药物背景,入排标准,治疗设计过程这4个方面进行介绍,最后就是一些要和老师确认的问题。我们的试验是:“填入试验名。”

  我先给您简单介绍下 项目情况:本项目是全球/国内多中心的研究,主要计划在(哪些国家)进行,共计全球入组XX例受试者,中国是XX例,整个层面采取竞争入组【入组方式介绍下,调动下积极性】;具体在中国计划开展XX个中心,每个中心预计是入XX例,采取竞争入组。入组计划结束在X年X月,所以大差不多快X年的入组时间。【入组是跑不掉的重点,所以告知整个项目入组情况和时间,让PI有个预估,自己可以完成多少】

  组长单位:X医院 X老师。

  组长单位时间线:预计XX时候启动,XX时候首例入组。

  下面再和老师介绍一下药物背景,入排,药物治疗过程这三点。

  一. 药物背景

  作用机制:把药物的作用机制介绍下,通过什么靶点发挥作用。【1.若是I类新药,可提及;2.与其他药相比,它的主要优点简单描述,引起PI对项目的关注,比如药物的优点是靶向的,是减少副作用的,根据方案进行填入】

  安全性数据:既往试验数据,总体来说安全性较好,要特别关注的AE:就是(填入药的AESI或发生率较高的AE)。其他为抗抑郁药的常见AE,如:XX等。【研究者对试验药物的安全性较为在意,不要漏掉这块的介绍】

  临床疗效数据:填入该药的一些前期或其他临床试验的疗效数据,如肿瘤药,药物的ORR是62.2%,对照药(填名字)是43.2%,显著优于对照药,所以疗效这块,试验药的疗效是非常显著的。

  研究目的:在我们这项临床试验中,主要就是想确认(填入你的标题中的目的)。主要研究终点为:(填入)。次要终点:填入几个;探索终点:(举个例子,如你有特殊的,举出来)。

  二. 纳排标准

  入选标准

  复制,粘贴方案中主要的入选。【先将整个复制,不需要那么详细描述的,就用删除线标记。这样你可以直接讲前面自己总结的,避免;删除线标记的好处是:当PI忽然问你这个东西的具体值时,你可以说得出来】

  老师,您看入选标准这一块有什么问题吗?没有的话,我们就看一下排除标准

  排除标准

  同入选标准一样的方法填入。

  老师,您看排除标准这一块还有什么问题吗?没有的话,我们就看一下试验药物和治疗过程

  三. 试验药物和治疗过程

  把方案中的总体研究设计图粘进来,讲一下那个图,share屏幕时把涉及图给PI看,这样会直观点。

  怎么讲?如:首先,我们是符合这些入排的受试者,进入最长几周的筛选期,然后根据XX(填入随机分层因素),1:1(或其他,根据方案粘贴)分组,进入为期XX周的治疗(肿瘤换为:进入治疗期,直到不可耐受,PD,或受试者退出等出组)——进入安全性随访。

  所以整个试验方案就是:签知情—筛选xx阳性的(填入你要的靶点)—再做余下的筛选期检查—符合的,1:1(或修改)随机入组—进入XX周的治疗——安全性随访

  以上是试验的主要内容,老师关于这一块还有什么想了解的吗?没有的话,就是我这边有一些问题,需要和主任这边咨询一下。

  四、需要确认的问题

  【把你的MVR annotation(监查报告模板)涉及的问题,你需要回复给PM的summary问题列进来,基本也就涉及受试者(病源,入组这块),研究者资质,费用,病历系统,监查环境,药品,试验文件,设备检查这些。

  受试者这块:

  如:像这类病人的数量,招募方式,合同计划签署筛选,入组XX例,竞争试验(若有,询问相关信息),试验设计对于入组困难的点?等等(以annotation为准,往里填)

  检查和设备这块

  检查:如试验方案涉及到的特殊检查,是否能做,记得确认

  设备:
  1.比如:生物样本可能用到的(如:常温、低温离心机、冰箱)
  2.其他设备:温度计,身高体重称,血压计,体温计,文件柜,打印机
  (设备这块首先列出项目需要的,然后问清,1.有没有?2.项目能不能用?3.是否会定期校准?)

  试验文件

  老师,您看我们的方案,IB,CRF,ICF这些【填入你的项目需要和研究者讨论的文件】,有觉得哪个文件哪里有什么不太合适的地方吗?(如有,记录下来)

  病历记录和监查

  1.临床试验的病历是什么形式的?(电子,还是纸质,还是两者均有)
  电子的:是否可以修改?是否可以看到修改痕迹?参看EMR的要求
  2.监查员监查是看什么?核查员是看什么?是否可以溯源等?

  EDC

  EDC的话,有没有用过项目要用的?

  药品

  1. IP 放中心药房还是科室。
  2. IP 接收、存储、发药和退回的程序?

  费用

  我们这边是免费检查单还是患者先垫再报呢?或其他相关

  资质

  PI 参与的临床试验?是否经历过核查或稽查?是否有大问题?PI的资质确认

  最后,给老师汇报下,我们的SMO定的是XXXX,老师这边有没有意见?如果您这边没有意见,我再去问下机构的要求

  老师,我们这边的话,有一些需要您签字的文件,比如方案签字页,IB的收条这些,您看我是寄给您还是说科里的科密老师或者其他的,给到您签字和寄回给我呢?好的,那我加一下微信,要一下联系方式,您的微信号等。而且还要收集您的GCP证书,ML,CV这些。

  好的,老师,我这边就是这些了,非常感谢您,耽误您这么久。

  可跟伦理确认

  伦理秘书:有官网,建议先自行查询官网,不清楚或需要确认的重要问题打电话咨询

  接待日:请看官网

  可能涉及的问题:
  (1) 是否承认中心EC?承认的单位名称?
  (2) 后续再递交的时候,组长单位的批件是必须要的吗?比如首次递交,后期方案,ICF等更新?所以就是得拿到组长单位的批件后,才可以递交,还是说可以同是进行呢?
  (3) 伦理会召开频率:
  (4) 要上会的递交文件截止时限:比如至少得在EC会前的多久递交呢?
  (5)一般批件可以在上会后多久出来呢?以什么样的方式告知CRA呢?
  (6)伦理递交文件清单

  跟机构确认:

  1. 我们的SMO定的是XXX,想问下机构这边是可以的吗?还是说有其他的要求和推荐呢?
  2.机构:走完立项大概会有多久呢?合同是需要用site模板,申办方模板是否可以接受呢?合同的话,整个到签署,以顺利的来算,大概要多久呢?

  以上就是我的经验分享啦,希望对大家有用,不足之处,也欢迎留言区讨论啦。
  作者:煎茶的光

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